Hướng dẫn mới về thu hồi, tiêu hủy thuốc vi phạm: Siết chặt từ chất lượng đến môi trường

Rà soát toàn diện từ chất lượng thuốc đến quy trình tiêu hủy

Theo Bộ Y tế, Thông tư số 30/2025/TT-BYT áp dụng cho nhiều đối tượng bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền) và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thông tư cũng quy định rõ các trường hợp thuốc phải thu hồi, tiêu hủy và hướng dẫn cụ thể các quy trình kỹ thuật, hồ sơ, trách nhiệm của các bên liên quan.

Việc tiêu hủy thuốc được thực hiện trong những trường hợp như: thuốc đã hết hạn sử dụng; thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển; mẫu thuốc lưu đã hết hạn lưu mẫu; thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng ở mức độ 1 hoặc 2; thuốc vi phạm mức độ 3 nhưng không thể khắc phục hoặc tái xuất theo đánh giá của Cục Quản lý Dược. Ngoài ra, thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng và thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn cũng thuộc diện buộc phải tiêu hủy.

Hướng dẫn mới về thu hồi, tiêu hủy thuốc vi phạm.

Đáng chú ý, thuốc được phép khắc phục hoặc tái xuất trong một số trường hợp cụ thể như: thuốc vi phạm mức độ 3 nhưng được Cục Quản lý Dược cho phép khắc phục; thuốc vi phạm về ghi nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng; hoặc trong trường hợp bộ kit thuốc có một thành phần không đạt chất lượng, thành phần đạt tiêu chuẩn vẫn có thể tái chế hoặc sử dụng lại sau khi xử lý đúng quy định.

Hủy thuốc phải có Hội đồng và đảm bảo an toàn môi trường

Thông tư cũng quy định rõ quy trình hủy thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện hoặc viện có giường bệnh. Cụ thể, người đứng đầu các cơ sở này phải ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 3 thành viên, trong đó bắt buộc có đại diện phụ trách chuyên môn về dược. Hội đồng có nhiệm vụ tổ chức hủy thuốc, lựa chọn phương pháp tiêu hủy phù hợp, giám sát toàn bộ quá trình hủy và lập biên bản theo đúng quy định.

Việc hủy thuốc phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn sinh học, đảm bảo không gây ảnh hưởng đến sức khỏe con người, động vật và môi trường. Thuốc phải được xử lý bằng các phương pháp phù hợp với tính chất của từng loại, dưới sự giám sát chặt chẽ của hội đồng. Sau khi tiêu hủy, cơ sở có thuốc bị hủy phải lập báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc gửi tới Sở Y tế địa phương. Mẫu biên bản được quy định tại Phụ lục III của Thông tư này.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, phòng khám tư nhân nơi không đủ điều kiện trực tiếp tiêu hủy, việc tiêu hủy thuốc phải được thực hiện thông qua hợp đồng với đơn vị có chức năng xử lý chất thải công nghiệp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ hoặc người đứng đầu phòng khám có trách nhiệm theo dõi, giám sát và lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan đến việc tiêu hủy thuốc.

Riêng với vắc xin – sản phẩm đặc thù có yêu cầu bảo quản và xử lý nghiêm ngặt – Bộ Y tế đưa ra quy định chặt chẽ hơn. Trước khi thực hiện tiêu hủy ít nhất 7 ngày làm việc, cơ sở có vắc xin bị tiêu hủy phải gửi văn bản thông báo kế hoạch tiêu hủy đến Sở Y tế địa phương. Văn bản cần nêu rõ các nội dung như: tên vắc xin, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng, lý do tiêu hủy, thời gian, địa điểm và phương pháp tiêu hủy.

Việc hủy vắc xin phải được thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về quản lý chất thải y tế, chất thải nguy hại, nhằm hạn chế tối đa nguy cơ phát tán mầm bệnh hoặc tác động tiêu cực tới môi trường. Sau khi tiêu hủy, cơ sở có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản kèm biên bản hủy đến Sở Y tế và Cục Quản lý Dược. Mẫu biên bản áp dụng theo Phụ lục III của Thông tư.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế lưu ý, đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt, việc tiêu hủy phải thực hiện theo quy định riêng tại Điều 37 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Việc tuân thủ các quy định này là bắt buộc nhằm kiểm soát chặt chẽ các loại thuốc có khả năng gây nghiện, gây độc hoặc có giá trị cao, tránh thất thoát hoặc sử dụng sai mục đích.

Không để thuốc vi phạm tồn đọng quá 12 tháng

Một điểm mới đáng chú ý trong Thông tư là quy định thời hạn tối đa để xử lý thuốc bị thu hồi. Cụ thể, thuốc bị thu hồi phải được xử lý xong trong vòng 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành thu hồi, theo các quy định tại Luật Dược. Đây là bước đi nhằm tránh tình trạng tồn kho thuốc vi phạm kéo dài, tiềm ẩn nguy cơ thất thoát hoặc sử dụng trái phép.

Theo các chuyên gia, việc ban hành Thông tư 30/2025/TT-BYT là cần thiết và kịp thời trong bối cảnh thị trường dược phẩm Việt Nam đang ngày càng phát triển, kéo theo nhiều thách thức về kiểm soát chất lượng, đặc biệt là thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu ngày càng tinh vi.

Ông Lê Văn Dũng, một chuyên gia dược học độc lập, nhận định: “Thông tư lần này đã cụ thể hóa trách nhiệm của các chủ thể trong toàn bộ chuỗi cung ứng thuốc, từ sản xuất đến lưu thông, tiêu hủy. Đây là văn bản nền tảng quan trọng, không chỉ giúp nâng cao chất lượng quản lý dược, mà còn góp phần xây dựng niềm tin của người dân đối với hệ thống y tế".

Với các quy định mới được ban hành, Bộ Y tế kỳ vọng các cơ sở y tế, nhà thuốc, doanh nghiệp dược sẽ nâng cao trách nhiệm trong việc quản lý chất lượng sản phẩm, phát hiện và xử lý kịp thời các trường hợp vi phạm. Đồng thời, việc tiêu hủy thuốc phải thực hiện nghiêm ngặt, đúng quy trình, minh bạch và có giám sát, qua đó giảm thiểu tối đa các tác động xấu tới sức khỏe cộng đồng và môi trường sống.

An Nguyên