Mỗi năm có khoảng 40.000 mẫu thuốc được kiểm nghiệm để giám sát chất lượng

Hiện nay, thuốc giả đang tràn lan làm đau đầu các cơ quan chức năng và là mối hiểm họa rình rập đối với nhiều người bệnh. Mới đây, vụ việc nhập khẩu 9.300 hộp thuốc chữa trị ung thư giả về Việt Nam của Công ty cổ phần VN Pharma đang là vấn đề nóng hổi được dư luận hết sức quan tâm. Đây được xem là vụ việc hết sức nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh mà ngay các cơ quan quản lý cũng thừa nhận chưa có biện pháp giải quyết triệt để.

Theo Cục Quản lý Dược (QLD) - Bộ Y tế, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Hàng năm, các hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. (Năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37.219, năm 2017 đã lấy 36.362) tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 1,5 - 2,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,05%.

Để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng.

Đặc biệt là Cục QLD đã xử lý nghiêm các trường hợp với các biện pháp mạnh và quyết liệt như trên, nên nếu vi phạm đủ mức răn đe. Năm 2014 phát hiện 70 lô, năm 2015 phát hiện 6 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 2 lô thuốc và năm 2017 không phát hiện lô thuốc nào kém chất lượng.

Ngoài ra, Cục QLD đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục QLD. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: Năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện.

Trong năm 2018, Bộ Y tế đã xây dựng kế hoạch, đề xuất triển khai, giám sát và ban hành các quy định mới về siết chặt việc sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thuốc nhằm đảm bảo sức khỏe và quyền lợi của người bệnh. Trong đó, ngoài việc hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực này, nội dung trọng tâm trong năm nay là việc Bộ Y tế sẽ triển khai xây dựng chương trình quản lý thuốc nối mạng cả nước đối với các cơ sở bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc. Hiện chương trình này đang tiến hành thử nghiệm và sẽ triển khai đến năm 2020. Với việc áp dụng nối mạng để quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc, Bộ Y tế kỳ vọng sẽ kịp thời quản lý được đường đi của thuốc, truy xuất nguồn gốc, kịp thời phát hiện thuốc giả.

Đặc biệt, năm 2018, Bộ Y tế sẽ thành lập các đoàn kiểm tra chuyên ngành nhằm ngăn chặn việc nhập lậu, lưu hành thuốc bất hợp pháp, phòng chống thuốc giả, kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, không có hóa đơn chứng từ...

Hùng Cường