Nâng tầm ngành bao bì bằng ISO 15378: Hành trình chuyển mình của doanh nghiệp nội địa

ISO 15378 - “tấm hộ chiếu” chất lượng cho bao bì dược phẩm

ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế được thiết kế dành riêng cho các nhà sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược. Tiêu chuẩn này tích hợp giữa hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và các yêu cầu của nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP). Mục tiêu là đảm bảo an toàn, chất lượng và truy xuất nguồn gốc đối với bao bì sơ cấp, yếu tố trực tiếp ảnh hưởng đến hiệu quả, độ ổn định của dược phẩm.

ISO 15378 không chỉ dừng lại ở việc đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý mà còn là công cụ hiệu quả giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro, tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao uy tín với khách hàng trong nước lẫn quốc tế.

Là một trong những doanh nghiệp tiên phong trong lĩnh vực sản xuất bao bì nhựa cho ngành y tế, Công ty TNHH Mạnh Toàn Plastic sớm nhận thấy tầm quan trọng của việc chuẩn hóa hệ thống. Năm 2021, doanh nghiệp chính thức triển khai ISO 15378:2017 song song với ISO 9001:2015 và ISO 14001:2015.

“Quá trình xây dựng hệ thống ban đầu gặp nhiều khó khăn về đào tạo nhân sự và thiết lập quy trình, nhưng sau khi đi vào vận hành ổn định, chúng tôi nhận thấy sự khác biệt rõ rệt trong kiểm soát chất lượng và giảm tỷ lệ lỗi sản phẩm", đại diện Mạnh Toàn Plastic chia sẻ.

Nhờ tiêu chuẩn này, sản phẩm bao bì của công ty đã có cơ hội tiếp cận sâu hơn vào thị trường dược trong nước và bắt đầu nhận được các đơn hàng xuất khẩu sang thị trường Đông Nam Á.

Với quy mô hai nhà máy lớn tại TP.HCM và Bình Dương, BMP Group Plus là doanh nghiệp đi đầu trong ứng dụng ISO 15378 cho dây chuyền sản xuất bao bì dược phẩm. Mỗi ngày, nhà máy tại Củ Chi vận hành với công suất từ 35–50 tấn sản phẩm, phục vụ hàng chục đối tác trong và ngoài nước.

Sau khi đạt chứng nhận ISO 15378:2017, công ty ghi nhận hiệu quả rõ rệt: nguy cơ nhiễm chéo trong sản xuất gần như được loại bỏ, sản phẩm đảm bảo an toàn tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giảm đáng kể khiếu nại từ khách hàng. Theo đại diện công ty, ISO 15378 không chỉ là “bộ lọc kỹ thuật” mà còn là lợi thế cạnh tranh lớn khi làm việc với các đối tác dược phẩm quốc tế vốn yêu cầu khắt khe về tiêu chuẩn bao bì.

Tiếp theo là Công ty TNHH APS chính thức nhận chứng chỉ ISO 15378 sau thời gian triển khai đồng bộ toàn hệ thống. Các phòng ban từ sản xuất, kiểm tra chất lượng đến kinh doanh đều tham gia tích cực, dưới sự dẫn dắt sát sao từ ban lãnh đạo.

Điều đáng nói là trước khi đạt chứng nhận, APS đã phải đầu tư đáng kể để cải tạo môi trường sản xuất đạt yêu cầu phòng sạch, đào tạo nhân sự về kiểm soát tài liệu, truy xuất lô hàng và giám sát rủi ro theo tiêu chuẩn GMP. “Dù chi phí đầu tư lớn và yêu cầu vận hành nghiêm ngặt nhưng lợi ích dài hạn mà ISO 15378 mang lại là rất rõ ràng, đặc biệt trong việc tăng niềm tin của khách hàng và đối tác", đại diện APS cho biết.

Thuận lợi và thách thức trong quá trình áp dụng

Việc triển khai ISO 15378 mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp: Đảm bảo chất lượng ổn định, hệ thống giúp kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng; Giảm thiểu rủi ro, truy xuất nguồn gốc và ghi nhận quá trình sản xuất giúp xử lý sự cố nhanh chóng, tránh thiệt hại lớn.

Tăng uy tín, dễ tiếp cận thị trường quốc tế: Doanh nghiệp có chứng nhận ISO 15378 dễ dàng trở thành đối tác của các hãng dược lớn, đặc biệt tại thị trường châu Âu và Mỹ.

Dễ tích hợp với các tiêu chuẩn khác: ISO 15378 có thể triển khai đồng thời với ISO 9001 hoặc ISO 14001, tạo hệ thống quản lý tích hợp hiệu quả.

Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp cũng vấp phải những trở ngại nhất định:

Chi phí đầu tư lớn, để đạt được tiêu chuẩn, nhiều doanh nghiệp phải đầu tư hệ thống thiết bị, phòng sạch, phần mềm quản lý chất lượng và đội ngũ chuyên trách. Thời gian triển khai kéo dài, trung bình một dự án ISO 15378 cần từ 10 đến 18 tháng để hoàn thiện và vận hành ổn định.

Đòi hỏi sự thay đổi tư duy quản lý, việc xây dựng văn hóa chất lượng, cập nhật quy trình và tuân thủ nghiêm ngặt theo chuẩn quốc tế là thách thức không nhỏ, đặc biệt với doanh nghiệp vừa và nhỏ.

Hướng đi chiến lược cho ngành bao bì dược Việt Nam

Trong bối cảnh ngành dược phẩm đang mở rộng quy mô sản xuất và tăng tốc xuất khẩu, việc doanh nghiệp bao bì đầu tư chuẩn hóa theo ISO 15378 được xem là xu thế tất yếu. Theo chuyên gia quản lý chất lượng, ISO 15378 là tấm hộ chiếu để doanh nghiệp bao bì bước vào chuỗi cung ứng toàn cầu ngành dược, không chỉ là tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là thước đo năng lực điều hành và cam kết về an toàn sản phẩm.

Việt Nam hiện có hàng trăm cơ sở sản xuất bao bì dược, song số lượng đạt chứng nhận ISO 15378 vẫn còn hạn chế. Trong thời gian tới, nếu được hỗ trợ từ chính sách nhà nước về đào tạo, chuyển giao công nghệ và chứng nhận hệ thống, ngành bao bì dược phẩm Việt hoàn toàn có thể vươn xa, không chỉ đáp ứng nhu cầu trong nước mà còn trở thành mắt xích quan trọng trong chuỗi cung ứng toàn cầu.

Việc áp dụng ISO 15378 không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, kiểm soát rủi ro mà còn là công cụ chiến lược để hội nhập thị trường quốc tế. Dù hành trình không dễ dàng, nhưng thành công của những doanh nghiệp như Mạnh Toàn Plastic, BMP Group và APS đã chứng minh rằng: nếu quyết tâm đầu tư bài bản, chuẩn hóa theo tiêu chuẩn quốc tế là con đường tất yếu và bền vững cho ngành bao bì dược phẩm Việt Nam.

An Nguyên