Những loại thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng

author 15:04 09/01/2021

(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược cho biết, thời gian gần đây có rất nhiều loại thuốc tiêm buộc phải thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Thuốc tiêm là những chế phẩm vô khuẩn, có thể là dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương hoặc bột khô khi tiêm mới pha lại thành dung dịch hay hỗn dịch để tiêm vào cơ thể. Tuỳ theo mục đích điều trị, thuốc được tiêm vào cơ thể theo các đưòng tiêm khác nhau.

Mỗi đường tiêm thuốc cơ thể chỉ dung nạp được một thể tích thuốc nhất định cho mỗi lần tiêm. Hơn nữa, các đường tiêm thuốc khác nhau có yêu cầu về độ đẳng trương, chất gây sốt, độ trong, các chất (ngoài dược chất) được thêm vào trong công thức thuốc rất khác nhau... Do vậy, nhà bào chế cần phải biết yêu cầu, đặc điểm của từng đường tiêm thuốc để vận dụng khi nghiên cứu xây dựng công thức, trong sản xuất, cũng như hướng dẫn sử dụng các chế phẩm thuốc tiêm một cách có hiệu quả và an toàn nhất.

Dù thuốc tiêm liên quan trực tiếp tới tính mạng con người nhưng thời gian qua Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, không ít loại thuốc tiêm không đảm bảo chất lượng đã buộc phải thu hồi và cấm lưu hành.

Nhiều loại thuốc tiêm không đảm bảo chất lượng thời gian qua đã buộc phải thu hồi. Ảnh minh họa 

Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đảm bảo chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, đơn vị này đã nhận được văn thư số 99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 03/11/2020 của Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại Tp. Hồ Chí Minh về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Nguyên nhân thu hồi là do dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn. Các lô thuốc thu hồi gồm 17 lô trong đó, có 04 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh Yteco nhập khẩu): Lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất 

Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày 03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất, lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hải Phòng.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.

Những sản phẩm kem dưỡng trắng da không đảm bảo chất lượng nên tránh (VietQ.vn) - Kem dưỡng trắng da từ lâu được coi là sản phẩm 'cứu cánh' cho phụ nữ tuy nhiên bên cạnh sản phẩm tốt thì cũng có nhiều sản phẩm không đảm bảo chất lượng thực sự.

Thuốc tiêm vitamin tăng sức đề kháng không đạt chất lượng

Do mẫu thuốc tiêm B-Comene (vitamin B complex) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Pyridoxin hydroclorid và Calci pantothenat nên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu, công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B-Comene (Vitamin B complex), SDK: VN-18188-14, số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất. Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về cục Quản lý Dược, gửi kèm hồ sơ thu hồi thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Được biết, thuốc tiêm B-Comene (vitamin B complex) dùng để phòng và điều trị bệnh Beri-beri; điều trị các trường hợp đau nhức dây thần kinh lưng, hông và dây thần kinh sinh ba (phối hợp với các vitamin B6 và B12); các trường hợp mệt mỏi, kém ăn, suy dinh dưỡng và rối loạn tiêu hoá. Ngoài ra, thuốc còn dùng để phòng và điều trị các bệnh lý thiếu vitamin như nứt môi, viêm lưỡi, lở mép, bệnh Pellagra. Ðáp ứng các nhu cầu vitamin gia tăng trong thai kỳ, cho con bú. Ðiều trị phụ trợ trong bệnh lý gan, viêm dây thần kinh & viêm đa dây thần kinh.

 An Dương

 

 

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang