Công bố hợp chuẩn, hợp quy: Rõ nguyên tắc, linh hoạt theo mức độ rủi ro

Theo đó, Thông tư quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật. Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân và cơ quan quản lý có liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp, công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy.

Thông tư nêu rõ những nguyên tắc áp dụng phương thức chứng nhận, thứ nhất, phương thức chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật áp dụng cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành có liên quan. Phương thức chứng nhận phải được ghi cụ thể trên giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật. 

Thứ hai, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố căn cứ vào mức độ rủi ro của sản phẩm, hàng hóa có thể quy định chi tiết việc áp dụng phương thức chứng nhận trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Thứ ba, phương thức 1, phương thức 6 quy định tại Điều 5 và Phụ lục II Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro cao.

Thứ tư, việc lấy mẫu sản phẩm, hàng hóa trên thị trường để thử nghiệm, xác định phù hợp với một hoặc một số chỉ tiêu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng chỉ thực hiện trong trường hợp đặc tính của sản phẩm, hàng hóa đó có khả năng bị biến đổi trong quá trình phân phối, lưu thông trên thị trường.

Thứ năm, đối với phương thức chứng nhận có yêu cầu thử nghiệm mẫu đại diện cho kiểu, loại sản phẩm, hàng hóa, việc cho phép lấy mẫu đại diện theo loại sản phẩm, hàng hoá thay cho lấy mẫu theo từng kiểu sản phẩm, hàng hoá hoặc lấy mẫu đại diện theo nhóm sản phẩm, hàng hoá thay cho lấy mẫu theo từng kiểu, loại sản phẩm, hàng hoá phải được Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố quy định chi tiết trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc văn bản quy phạm pháp luật liên quan, bảo đảm các nguyên tắc sau: Chỉ áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình; Pháp luật chuyên ngành áp dụng cho sản phẩm, hàng hóa có quy định biện pháp quản lý theo đó phải thử nghiệm đầy đủ chỉ tiêu kỹ thuật của sản phẩm, hàng hóa theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng trước khi đưa sản phẩm, hàng hoá lần đầu lưu thông trên thị trường; 

Tổ chức, doanh nghiệp đã được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn tương ứng (ISO 9001, HACCP, GMP, các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng khác) cho phạm vi chứng nhận liên quan đến đối tượng sản phẩm, hàng hóa. Tổ chức chứng nhận phải được công nhận bởi tổ chức công nhận là thành viên ký thỏa thuận/thỏa ước thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) của các tổ chức hợp tác công nhận quốc tế hoặc khu vực (Tổ chức công nhận toàn cầu - Global Accreditation Cooperation Incorporated, là Tổ chức được hợp nhất của Tổ chức công nhận phòng thử nghiệm quốc tế - ILAC và Diễn đàn công nhận quốc tế - IAF; Tổ chức hợp tác công nhận khu vực Châu Á Thái Bình Dương - APAC) hoặc tổ chức công nhận được thừa nhận theo các Thỏa thuận Thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) mà Việt Nam tham gia.

Thứ sáu, trong trường hợp áp dụng các phương thức chứng nhận có yêu cầu việc lấy mẫu thử nghiệm trong giám sát đối với sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình, rủi ro cao thì các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố quy định chi tiết trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng về việc miễn, giảm số lượng mẫu thử nghiệm hoặc miễn, giảm chỉ tiêu thử nghiệm. Việc miễn, giảm số lượng mẫu thử nghiệm hoặc miễn, giảm chỉ tiêu thử nghiệm quy định tại khoản này trong các lần đánh giá giám sát chỉ được thực hiện khi đáp ứng yêu cầu sau: Tổ chức, doanh nghiệp có cung cấp đủ bằng chứng về việc đang áp dụng và được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng (ISO 9001, HACCP, GMP, các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng khác).

Tổ chức chứng nhận đã được công nhận bởi tổ chức công nhận là thành viên ký thỏa thuận/thỏa ước thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) của các tổ chức hợp tác công nhận quốc tế hoặc khu vực (Tổ chức công nhận toàn cầu - Global Accreditation Cooperation Incorporated; Tổ chức hợp tác công nhận khu vực Châu Á Thái Bình Dương - APAC) hoặc tổ chức công nhận được thừa nhận theo các Thỏa thuận Thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) mà Việt Nam tham gia;

Việc áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng được quy định tại khoản 7 Điều này có bao gồm cả việc tổ chức, doanh nghiệp triển khai các chương trình giám sát, thử nghiệm nội bộ đối với sản phẩm hàng hóa thuộc đối tượng sản phẩm, hàng hóa được miễn, giảm thử nghiệm hoặc tổ chức, doanh nghiệp có thực hiện việc thử nghiệm sản phẩm, hàng hóa thuộc đối tượng sản phẩm, hàng hóa được miễn, giảm thử nghiệm theo yêu cầu của các bên liên quan (khách hàng, cơ quan quản lý, các bên liên quan khác); Các kết quả thử nghiệm quy định tại điểm b khoản này phải được thực hiện tại các tổ chức thử nghiệm được công nhận; Trong một chu kỳ chứng nhận thì các chỉ tiêu của sản phẩm, hàng hóa quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng phải được thử nghiệm giám sát ít nhất một lần.

Thứ bảy, trong trường hợp áp dụng các phương thức chứng nhận có yêu cầu đánh giá quá trình sản xuất trong giám sát đối với sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình, rủi ro cao thì các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố quy định chi tiết trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng về việc miễn, giảm yêu cầu đánh giá quá trình sản xuất. Quy định tại khoản này chỉ áp dụng khi tổ chức, doanh nghiệp cung cấp đầy đủ bằng chứng về việc đang áp dụng và được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng (ISO 9001, HACCP, GMP, các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng khác).

Thứ tám, giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng quy định tại các khoản 5, 6, 7 Điều này phải đáp ứng các yêu cầu sau: Còn hiệu lực tối thiểu 06 tháng vào thời điểm xem xét biện pháp miễn, giảm; Phạm vi được chứng nhận phù hợp với đối tượng sản phẩm, hàng hóa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật; Được cấp bởi một tổ chức chứng nhận đã được công nhận bởi tổ chức công nhận là thành viên ký thỏa thuận/thỏa ước thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) của các tổ chức hợp tác công nhận quốc tế hoặc khu vực (Tổ chức công nhận toàn cầu - Global Accreditation Cooperation Incorporated; Tổ chức hợp tác công nhận khu vực Châu Á Thái Bình Dương - APAC) hoặc tổ chức công nhận được thừa nhận theo các Thỏa thuận Thừa nhận lẫn nhau (MRA/MLA) mà Việt Nam tham gia.

Thứ chín, trong trường hợp áp dụng Phương thức 7 để chứng nhận lô sản phẩm, hàng hóa thì các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố căn cứ vào mức độ rủi ro, đặc tính kỹ thuật của sản phẩm, hàng hóa để quy định chi tiết trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng về việc lấy mẫu sản phẩm, hàng hóa đại diện cho kiểu, loại, nhóm sản phẩm, hàng hóa.

Trong trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quy định việc lấy mẫu đại diện cho lô sản phẩm, hàng hóa theo nguyên tắc xác suất thống kê thì quy chuẩn kỹ thuật phải quy định rõ phương án lấy mẫu theo các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế quy định về lấy mẫu xác suất thống kê lô hàng tương ứng (TCVN 9597-1 hoặc ISO 10576-1, bộ tiêu chuẩn TCVN 7790 hoặc bộ tiêu chuẩn ISO 2859, TCVN 8243-1 hoặc ISO 3951-1).

Thứ mười, phương thức chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn áp dụng cho từng loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội cụ thể do tổ chức chứng nhận hợp chuẩn hoặc tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lựa chọn theo các phương thức đánh giá sự phù hợp quy định tại Điều 5 của Thông tư này.

Phương thức chứng nhận được lựa chọn phải thích hợp với mức độ rủi ro của đối tượng được đánh giá để đảm bảo độ tin cậy của kết quả chứng nhận. Trong hoạt động chứng nhận hợp chuẩn, việc áp dụng nguyên tắc nêu tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Điều này do các tổ chức chứng nhận hợp chuẩn quyết định. Giấy chứng nhận hợp chuẩn phải nêu rõ phương thức chứng nhận. Không cấp dấu chứng nhận hợp chuẩn đối với phương thức 1 trong chứng nhận hợp chuẩn.

Thông tư này cũng chỉ ra những nguyên tắc công bố hợp chuẩn. Theo đó, đối tượng của công bố hợp chuẩn là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội được quy định trong tiêu chuẩn tương ứng. Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện.

Việc công bố phù hợp tiêu chuẩn tương ứng dựa trên: Kết quả chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được công nhận thực hiện hoặc; Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Việc thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp chuẩn phải được thực hiện tại tổ chức thử nghiệm đã đăng ký hoặc được công nhận.

Về nguyên tắc công bố hợp quy, đối tượng của công bố hợp quy là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường hoặc các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực ban hành hoặc quy định trong quy chuẩn kỹ thuật địa phương do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố ban hành. Công bố hợp quy là hoạt động bắt buộc.

Căn cứ mức độ rủi ro của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội, việc công bố phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng dựa trên: Kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật; Kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được công nhận theo quy định của pháp luật; Kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân trên cơ sở kết quả thử nghiệm của tổ chức thử nghiệm được công nhận hoặc chỉ định theo quy định của pháp luật; Kết quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức quốc tế, khu vực, nước ngoài được thừa nhận theo quy định.

Sản phẩm, hàng hoá được miễn công bố hợp quy theo quy định tại khoản 2 Điều 48 Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật thì tuân thủ yêu cầu về quản lý chất lượng, an toàn theo quy định pháp luật chuyên ngành.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 5 năm 2026.

Hà My