Sản xuất nhiều lô nhỏ: Doanh nghiệp dược tối ưu năng suất thế nào?

Tối ưu từ cách tổ chức sản xuất

Trong ngành dược, năng suất không thể tách rời yêu cầu chất lượng. Một dây chuyền có thể vận hành với công suất cao nhưng sản phẩm vẫn phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đã được xác định trong hồ sơ và quy trình sản xuất.

Thông tư 28/2025/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) hiện là căn cứ quan trọng đối với hoạt động sản xuất thuốc tại Việt Nam. Văn bản có hiệu lực từ ngày 1/7/2025, cùng các phụ lục quy định những nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng.

Với doanh nghiệp có nhiều sản phẩm, việc tổ chức kế hoạch sản xuất vì thế có ý nghĩa đáng kể. Các sản phẩm có cùng dạng bào chế, sử dụng chung thiết bị hoặc có quy trình tương đồng có thể được cân nhắc bố trí kế tiếp nhau để giảm số lần thay đổi. Tuy nhiên, việc chuyển đổi vẫn phải thực hiện theo quy trình vệ sinh, kiểm soát và các yêu cầu GMP đã được thiết lập.

Đây cũng là lý do năng suất trong sản xuất dược không đơn giản là tăng tốc độ máy. Doanh nghiệp phải đồng thời quản lý nguyên liệu, thiết bị, nhân lực, hồ sơ sản xuất và kiểm soát chất lượng. Mỗi thay đổi trong quá trình sản xuất cũng cần được kiểm soát theo quy định.

Thông tin từ Bộ Y tế cho thấy việc đánh giá GMP hiện bao gồm cả đánh giá duy trì và kiểm soát thay đổi tại cơ sở sản xuất. Theo thủ tục hành chính được Bộ Y tế công bố, khi cơ sở có những thay đổi liên quan đến vị trí, nhà máy, mở rộng nhà xưởng, thiết bị, hệ thống phụ trợ hoặc một số thay đổi lớn đối với cơ sở sản xuất, doanh nghiệp phải thực hiện các yêu cầu về báo cáo, hồ sơ kỹ thuật và đánh giá theo quy định.

Điều này cho thấy việc tối ưu sản xuất phải được đặt trong một hệ thống kiểm soát chặt chẽ. Doanh nghiệp không thể đơn giản rút ngắn một công đoạn nếu việc đó ảnh hưởng đến yêu cầu chất lượng hoặc làm thay đổi trạng thái đã được đánh giá của quy trình.

Công nghệ hỗ trợ nâng năng suất

Bên cạnh tổ chức kế hoạch sản xuất, đầu tư công nghệ cũng là một hướng được các doanh nghiệp dược chú trọng.

Traphaco là một ví dụ. Nhà máy sản xuất thuốc tân dược tại Hưng Yên được doanh nghiệp đưa vào hoạt động từ năm 2017, gồm ba phân xưởng và năm dây chuyền sản xuất thuốc viên, thuốc nhỏ mắt - mũi và thuốc nước - siro. Theo thông tin Traphaco số nhân lực tham gia vận hành giảm một nửa so với quy trình cũ, trong khi năng suất tăng gấp ba lần.

Đây là kết quả được doanh nghiệp công bố tại thời điểm nhà máy đi vào hoạt động, không phải số liệu đại diện cho toàn ngành. Tuy nhiên, trường hợp này cho thấy đầu tư công nghệ và tổ chức lại dây chuyền có thể tạo ra thay đổi đáng kể về năng lực sản xuất.

Hay tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm, doanh nghiệp hiện có ba cụm nhà máy đạt chuẩn EU-GMP và 12 dây chuyền EU-GMP. Imexpharm cho biết các cải tiến trong quản trị, sản xuất và chuyển đổi số đã được triển khai nhằm nâng cao năng suất, kiểm soát chất lượng và tối ưu chi phí tại hệ thống nhà máy.

Imexpharm cũng cho biết đang vận hành bốn cụm nhà máy, trong đó ba cụm đạt chuẩn EU-GMP. Các dây chuyền được bố trí cho những nhóm sản phẩm và dạng bào chế khác nhau, từ thuốc uống đến thuốc tiêm và thuốc đông khô.

Đối với mô hình sản xuất nhiều lô, việc có nhiều dây chuyền và dạng thiết bị phù hợp giúp doanh nghiệp có thêm khả năng phân bổ sản phẩm theo năng lực từng nhà máy, thay vì phụ thuộc hoàn toàn vào một dây chuyền.

Từ những cách làm này có thể thấy, nâng năng suất trong sản xuất dược không nhất thiết bắt đầu từ việc tăng sản lượng trên mỗi ca. Với doanh nghiệp có danh mục sản phẩm đa dạng, dư địa còn nằm ở cách lập kế hoạch sản xuất, sử dụng thiết bị, chuẩn hóa thao tác và ứng dụng công nghệ để giảm những khâu trung gian không cần thiết.

Quan trọng hơn, mọi giải pháp đều phải đặt trong giới hạn của GMP. Một lô thuốc được sản xuất nhanh hơn nhưng không đáp ứng yêu cầu chất lượng thì không thể xem là năng suất được cải thiện. Với ngành dược, năng suất chỉ có ý nghĩa khi đi cùng chất lượng ổn định, khả năng kiểm soát quy trình và sử dụng hiệu quả nguồn lực.

Trong xu hướng sản phẩm ngày càng đa dạng, sản xuất nhiều lô với quy mô khác nhau có thể trở thành một bài toán quản trị đáng chú ý đối với doanh nghiệp dược. Thay vì chỉ mở rộng công suất, doanh nghiệp có thể nhìn vào chính cách tổ chức sản xuất hiện tại để tìm khoảng trống cần cải tiến: từ kế hoạch sản xuất, bố trí dây chuyền đến chuẩn hóa quy trình và ứng dụng công nghệ.

Đó cũng là cách để tăng năng suất một cách bền vững mà không đánh đổi yêu cầu quan trọng nhất của ngành dược, chất lượng và an toàn của thuốc.

Hùng Anh