TCVN 13404-1:2021 về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế

Bơm kim tiên là dụng cụ y tế để bơm các loại thuốc dạng lỏng vào người bệnh, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên cần sự thận trọng và an toàn tối đa về chất lượng. Đặc biệt là tính vô trùng và dung sai của bơm. Vì lẽ đó, các nước EU, Mỹ, Trung Quốc, Nhật v.v... đều có hàng rào kỹ thuật mặt hàng này dùng một lần là do Bộ Y tế quản lý.

Bộ Y tế các nước ngày càng quy định chặt chẽ hơn về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm các dụng cụ y tế dùng một lần, theo quy chuẩn quốc gia, đồng thời, tăng cường quản lý điều kiện thực hành sản xuất.

Vì thế, các mặt hàng không đạt tiêu chuẩn đã không được phép lưu hành và một số nhà sản xuất phải ngừng hoạt động. Các nhà sản xuất bơm kim tiêm của Việt Nam muốn xuất sang các nước cũng phải chấp hành các yêu cầu rất chặt chẽ của nước sở tại. Nếu trường hợp quá trình lưu thông mà có sản phẩm không đúng chất lượng hoặc bao bì không như đăng ký sẽ bị thu hồi giấy phép. 

Chỉ một bơm kim tiêm có dấu hiệu bị nhiễm khuẩn, bị hỏng trong thiết kế có thể gây nguy hiểm đến sức khỏe thậm chí là tính mạng của người bệnh. Thêm vào đó, doanh nghiệp có thể tiếp cận các thị trường khó tính hơn (áp tiêu chuẩn ISO). Các tiêu chuẩn trên giúp thống nhất hệ thống bơm tiêm dưới da trên toàn cầu. Doanh nghiệp dễ dàng đối sánh sản phẩm của mình với các sản phẩm cùng loại khác. Thậm chí, chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp Việt thậm chí cao cấp hơn sản phẩm của các tập đoàn lớn. Doanh nghiệp có thể đạt được nếu tuân thủ các quy chuẩn khắt khe nhất.

Khi thiết kế và sản xuất kim tiêm nên đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn để đảm bảo chất lượng, an toàn khi sử dụng. Ảnh minh họa

Để đáp ứng những yêu cầu khắt khe của thị trường quốc tế cũng như trong nước Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế- Yêu cầu và phương pháp thử- Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim nhằm đưa ra những yêu cầu và phương pháp thử đối với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) dự định sử dụng cùng với kim và với các ống chứa có thể thay thế được hoặc không thể thay thế được. Các ống chứa thuốc đề cập trong tiêu chuẩn này bao gồm hệ thống ống chứa dạng bơm tiêm đơn liều và đa liều và ống chứa cartridge lấy thuốc sẵn bởi nhà sản xuất hay tự lấy bởi người dùng cuối.

Hướng dẫn bổ sung cho các NIS trang bị các chi tiết điện tử hay điện cơ và các NIS trang bị các chức năng tự động lần lượt được nêu trong TCVN 13404-4 (ISO 11608-4) và TCVN 13404-5 (ISO 11608-5). Lưu ý tiêu chuẩn này không áp dụng cho bơm tiêm không kim và các yêu cầu liên quan đến phương pháp hay thiết bị lấy thuốc bởi người dùng cuối. 

Về yêu cầu chung tiêu chuẩn này nêu rõ, các công ty mong muốn xác nhận một NIS cần đảm bảo rằng hệ thống đó đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Ngoài ra, các công ty cần đảm bảo rằng các thành phần thích hợp (như kim và ống chứa thuốc) và các đặc tính (như các hệ thống điện cơ và chức năng tự động) để sử dụng trong hệ thống thỏa mãn các phần liên quan của TCVN 13404 (ISO 11608).

Ngoài ra các nhà sản xuất phải tiến hành các đánh giá rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971). Các đánh giá rủi ro này cần tính đến tất cả các khía cạnh phát triển, sản xuất và sử dụng dự định của NIS dùng trong y tế. NIS phải phù hợp với các yêu cầu tính khả dụng nêu rõ trong IEC 62366. Phải đánh giá độ không đảm bảo đo và thể hiện bằng cách thực hiện thử nghiệm trong labo phù hợp với TCVN 9595-3 (ISO/IEC Guide 98-3) (GUM). Sự phù hợp với các đặc tính kỹ thuật được thiết lập theo ISO 14253-1.

Yêu cầu về thiết kế chung hộp giữ ống chứa thuốc phải cho phép nhìn thấy thể tích tiêm. Nhà sản xuất phải xác định, bằng phân tích rủi ro, nếu yêu cầu thang đo tồn dư và phải nhìn thấy được thể tích tiêm. Các NIS phải được thiết kế làm sao để chúng có thể cung cấp chính xác toàn bộ thể tích đã ghi từ ống chứa thiết kế cho chúng.

Hệ thống NIS với ký hiệu hệ thống B1, trong đó ống chứa thuốc được lấy trước bởi người dùng, phải được thiết kế làm sao để chúng có thể cung cấp liều tối đa cần lấy vào trong ống chứa, như quy định trong ghi nhãn. Khi hệ thống tiêm đòi hỏi người dùng thiết lập liều trước, hệ thống tiêm phải cung cấp một chỉ dẫn liều đã được lập. Thông tin này có thể hiển thị theo đơn vị đặc trưng với thuốc (như mililít, miligram, các đơn vị quốc tế) hay theo thiết lập chỉ định bởi bác sỹ (như số lượng, ký hiệu, tỷ lệ phần trăm) thích hợp cho thuốc cần tiêm. Khi liều đã được thiết lập trước bởi nhà sản xuất, liều có thể được chỉ dẫn trên thiết bị hoặc ghi nhãn hệ thống nếu thích hợp. 

Bên cạnh đó phải có một chỉ dẫn sự thiết lập trước bằng cơ chế thị giác, xúc giác và/hoặc âm thanh; NIS phải chỉ ra, ít nhất bằng phương tiện trực quan, rằng đã sẵn sàng để tiêm; Trạng thái của NIS, khi sẵn sàng cung cấp liều (tiêm), phải khác với khi đã cung cấp liều. Sự khác biệt này phải nhìn thấy rõ; NIS phải chỉ dẫn, bằng cơ chế thị giác, âm thanh, xúc giác hay kết hợp các cơ chế này, rằng việc tiêm đã hoàn thành.

Hệ thống NIS với ký hiệu hệ thống D2 phải được thiết kế theo cách làm sao không thể tiêm thể tích còn lại sau khi đã khởi động và không thể tái hoạt động thiết bị; Các NIS đa liều khác nhau (ký hiệu hệ thống A và C) phải được thiết kế sao cho chúng không cho phép thiết lập trước liều lớn hơn lượng thuốc còn lại trong ống chứa, hoặc không cho phép tiêm liều nếu lượng thiết lập trước vượt quá lượng thuốc còn lại trong ống chứa, hoặc chỉ dẫn lượng thuốc đã tiêm, hoặc chỉ dẫn lượng thuốc vẫn chưa tiêm (của liều thiết lập trước).

Đối với các NIS đa liều cố định phải không cho phép thiết lập trước liều nếu thể tích thuốc còn lại không đủ cho một liều cố định; NIS phải được thiết kế để hoạt động với kim riêng của nó. TCVN 13404-2 (ISO 11608-2) cung cấp chỉ dẫn về kim; NIS phải được thiết kế để hoạt động cùng với ống chứa thuốc riêng của nó. TCVN 13404-3 (ISO 11608-3) cung cấp chỉ dẫn về các ống chứa; Nếu NIS là một bơm tiêm điện cơ, phải đáp ứng các yêu cầu của TCVN 13404-4 (ISO 11608-4) và TCVN 13404-5 (ISO 11608-5); Nếu NIS chứa các thành phần điện tử hay điện cơ và/hoặc phần mềm, phải đáp ứng các yêu cầu của TCVN 13404-4 (ISO 11608-4).

Để tránh vô tình làm hỏng NIS chứa pin có thể thay thế, pin phải không thể tháo rời trừ khi áp dụng hai động tác độc lập. Nếu được thiết kế cùng với các phần nhỏ có thể nuốt được, ghi nhãn NIS phải bao gồm các cảnh báo ngăn ngừa sự tiếp cận của trẻ em dưới 3 tuổi. Trường hợp nếu NIS chứa pin, nó phải được thiết kế để cho phép người dùng xác định trạng thái nguồn cung năng lượng.

Nếu NIS chứa phần mềm, phần mềm phải được thiết kế trên cơ sở mô hình vòng đời theo IEC 62304. NIS phải đáp ứng các yêu cầu áp dụng của IEC 62304 kể cả kết nối với thiết bị khác. Khi phân tích rủi ro phải tính đến việc sử dụng các cảnh báo, nếu thích hợp, như mô tả trong IEC 60601-1-11. Các ảnh hưởng có hại của việc tiếp xúc sản phẩm thuốc với NIS phải được đánh giá và làm giảm thông qua quá trình đánh giá rủi ro. Phải thiết lập các yêu cầu sinh học của NIS phù hợp với ISO 10993-1.

Trong trường hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này cung cấp phương pháp thử nghiệm mà không có tiêu chí chấp nhận, nhà sản xuất phải thiết lập một mô tả đặc tính kỹ thuật và tiêu chí chấp nhận thích hợp cho sử dụng dự định thiết bị, sử dụng phương pháp dựa trên rủi ro (phù hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) và IEC 62366).

An Dương