Thu hồi lô thuốc điều trị ung thư Temozolomid Ribosepharm vi phạm mức độ 3
17:02 09/05/2024(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 đối với lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg do lô thuốc nhập khẩu nhưng không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và các tài liệu kèm theo.
AstraZeneca thông báo thu hồi vaccine ngừa Covid-19 trên toàn thế giới
Thu hồi mỹ phẩm Black Pearl – Cleopatra Mask For All Skin Types không đúng thành phần công bố
Quy định mới: Thêm trường hợp nằm trong diện thu hồi Giấy phép kinh doanh vận tải bằng xe ô tô
Kon Tum: Thu hồi dung dịch uống Calcium-Nic extra do vi phạm chất lượng mức độ 2
Thu hồi sữa tắm Bath Gel – MM Professional trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc, lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025, hộp 1 chai 5 viên nang cứng do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (địa chỉ 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, Tp.Hồ Chí Minh) nhập khẩu do không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Thuốc điều trị ung thư nhập khẩu bị thu hồi toàn quốc.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này (hết ngày 10 tháng 5 năm 2024), gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg.
Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Duy Trinh
