Thuốc vi phạm chất lượng đe dọa sức khỏe người dân và thách thứccông tác quản lý

Thuốc không đạt chất lượng hoành hành tại nhiều quốc gia, Việt Nam không ngoại lệ

Theo báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, khoảng một phần mười các loại thuốc đang lưu hành tại các nước có thu nhập thấp và trung bình là thuốc giả hoặc kém chất lượng. Ở châu Phi và khu vực cận Sahara, ước tính mỗi năm có khoảng 500.000 người tử vong vì sử dụng thuốc giả trong điều trị sốt rét và các bệnh truyền nhiễm.

Trong khi đó, trong danh sách cập nhật mới nhất (đợt 42), Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã công bố 46 công ty nước ngoài thuộc 12 quốc gia có thuốc vi phạm chất lượng, phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm). Theo đó, trong danh sách này, các doanh nghiệp của Ấn Độ tiếp tục là quốc gia chiếm số lượng doanh nghiệp vi phạm lớn nhất. Hàng loạt công ty xuất hiện từ những năm 2013–2015 đến nay vẫn bị giữ nguyên trong diện tiền kiểm. Ngoài ra, còn có công ty của Pakistan, Thái Lan, Mỹ, Nga, Ý, Bangladesh, Trung Quốc, Romania...

Từ bức tranh toàn cầu đó, tại Việt Nam, theo thống kê từ cơ quan chức năng, qua kiểm nghiệm, mỗi năm đều ghi nhận các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tức không đáp ứng tiêu chuẩn đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước. 

Đưa ra những con số đáng báo động về thuốc giả, Thạc sĩ Nguyễn Thị Trúc Vân - Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thông tin, trong ba năm gần đây, số lượng mẫu dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm cho khu vực phía nam tăng đáng kể, từ 1.695 mẫu năm 2022 lên 2.308 mẫu năm 2023 và đạt 2.359 mẫu trong năm 2024. Về việc phát hiện, trong năm 2023, lực lượng chức năng đã phát hiện hơn 160 vụ việc liên quan đến sản xuất, buôn bán thuốc giả, xử lý hành chính và truy cứu hình sự nhiều đối tượng. Trong năm 2024, đã có 27 loại thuốc bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có tám loại bị xác định là thuốc giả

Thuốc không đảm bảo chất lượng nguy hại nghiêm trọng tới sức khỏe người tiêu dùng. Ảnh minh họa

Bước sang năm 2025 tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả vẫn diễn biến phức tạp, đặc biệt sau các vụ việc lớn do cơ quan công an triệt phá vào cuối năm 2025. Các đối tượng lợi dụng sự phát triển của công nghệ in ấn hiện đại và bao bì tinh xảo để sản xuất thuốc giả, khó phân biệt với hàng thật. Sản xuất giả mạo, tinh vi thông qua việc sử dụng máy móc sản xuất như máy ép, khuôn ép vỉ, băng keo dán để sản xuất ra các sản phẩm thuốc tân dược và đông y giả trông giống hàng thật; Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc. Việc kinh doanh chủ yếu thông qua mạng xã hội (zalo, facebook) và thương mại điện tử gây rất nhiều khó khăn cho công tác quản lý và truy xuất nguồn gốc.

Trong tháng cao điểm, về lĩnh vực dược phẩm Cục Quản lý Dược đã triển khai 3 tổ kiểm tra hậu mại tại 40 cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền, dược liệu tại nhiều địa phương. Kết quả phát hiện 17 cơ sở có hành vi vi phạm (7 cơ sở dược, 9 cơ sở mỹ phẩm và 1 cơ sở mỹ phẩm chuyển cơ quan Công an xác minh), đang tiếp tục quy trình xử lý vi phạm hành chính của các đơn vị vi phạm.

Nguy cơ từ thuốc giả, kém chất lượng

Để minh chứng tác động nghiêm trọng của thuốc giả, không đạt chất lượng TS Nguyễn Quốc, Phó Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy dẫn kết quả nghiên cứu được công bố trên tạp chí Critical Care Medicine Journal (năm 2006). Nghiên cứu do nhóm chuyên gia lâm sàng từ bệnh viện nổi tiếng tại Canada và Mỹ chỉ ra bệnh nhân bị sốc nhiễm khuẩn có tỷ lệ sống sót giảm mạnh nếu không sớm được điều trị bằng kháng sinh. Mỗi giờ trôi qua không có kháng sinh hiệu quả, cơ hội sống sót của người bệnh giảm đi khoảng 12%. Nếu điều trị sau 12 giờ, cơ hội sống chỉ còn 10%, sau 24 giờ là 5% và sau 36 giờ thì gần như không còn cơ hội sống. Bệnh nhân có cơ hội sống sót đến 80% nếu được điều trị trong 30 phút đầu sau khi có biểu hiện hạ huyết áp.

Từ đó, ông Bình nhận định, thuốc giả, kém chất lượng hoặc kháng sinh bị đề kháng chắc chắn không thể bảo đảm tính hiệu quả. Người bệnh sốc nhiễm khuẩn gần như khó có cơ hội cứu được tính mạng. Yếu tố quan trọng để điều trị thành công cho người bệnh là thuốc có hiệu lực, được sử dụng kịp thời và phát huy hiệu quả. Tức là thuốc phải được sử dụng trong giai đoạn “thời gian vàng”.

Từ những nghiên cứu, chuyên gia từ Bệnh viện Chợ Rẫy nhấn mạnh ba nguy hại lớn nhất khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng là: Bỏ phí mất “thời gian vàng” để điều trị bệnh; nguy cơ đưa thêm chất lạ, chất độc hại vào cơ thể, làm tăng tương tác thuốc, làm cho các cơ quan thải độc của cơ thể (gan, thận…) phải tăng “công suất” và tăng chi phí điều trị.

Các chuyên gia ngành y tế cũng cho rằng, hệ lụy do thuốc giả gây ra là rất nghiêm trọng, không chỉ đe dọa sức khỏe người bệnh mà còn làm mất niềm tin vào hệ thống y tế, làm suy yếu ngành công nghiệp dược, ảnh hưởng đến sự tồn vong của các doanh nghiệp chân chính. Đó là chưa kể đến hậu quả pháp lý, đạo đức và niềm tin xã hội.

Theo TS Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), dù Việt Nam đã xây dựng hệ thống quản lý dược tương đối đầy đủ, với Luật Dược, Bộ luật Hình sự, cùng hàng loạt nghị định, thông tư và quy trình quản lý từ tiền kiểm đến hậu kiểm, song công tác phòng, chống thuốc giả vẫn còn nhiều lỗ hổng. Thực tế, các đối tượng làm giả thuốc ngày càng tinh vi, có thể sản xuất chui mà không cần nhà xưởng cố định, chia nhỏ quy trình để tránh bị phát hiện và dùng mạng xã hội làm kênh tiêu thụ.

Trong khi đó, một bộ phận nhà thuốc bán lẻ chưa tuân thủ nghiêm ngặt quy định, bán thuốc không hóa đơn, không truy xuất được nguồn gốc, tạo điều kiện cho thuốc giả thâm nhập hệ thống chính thống. Ngoài ra, một số quy định về xử lý vi phạm hành chính còn nhẹ tay, chưa đủ sức răn đe, đặc biệt với thuốc không rõ nguồn gốc có giá trị nhỏ hoặc chưa đủ điều kiện để xử lý hình sự.

Trước thực trạng trên, TS Tạ Mạnh Hùng cho hay, để ngăn chặn, trước hết cần hoàn thiện pháp luật, tăng mức phạt và bổ sung các quy định kiểm soát bán thuốc trực tuyến, công khai thông tin đơn vị phân phối và áp dụng truy xuất nguồn gốc bằng mã QR. Bên cạnh đó, siết chặt thanh, kiểm tra các cơ sở kinh doanh dược, xử lý nghiêm các hành vi vi phạm, nhất là kinh doanh trên mạng xã hội.

Đại diện doanh nghiệp, ông Phan Thanh Sơn, Phó Chủ tịch, Giám đốc phát triển kinh doanh khối doanh nghiệp FPT IS (Tập đoàn FPT) cho rằng, để kiểm soát, ngăn chặn được thuốc giả, cần quản lý chất lượng thuốc bằng dữ liệu near-realtime. Mục tiêu là truy xuất nguồn gốc đầy đủ, ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Hiện đại hóa hệ thống quản lý phục vụ đấu thầu, quản lý giá. Kiểm soát từ nguyên liệu đến sản xuất, lưu hành, phân phối và người tiêu dùng.

Về phía lãnh đạo Bộ Y tế, Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, thuốc giả là tội ác. Bất kỳ hành vi sản xuất, buôn bán, lưu hành thuốc giả nào, dù chỉ là một viên thuốc cũng là hành vi vi phạm nghiêm trọng pháp luật, vi phạm đạo đức xã hội và cần bị lên án, xử lý nghiêm minh. Do đó, ngăn chặn nó không chỉ là trách nhiệm của cơ quan quản lý mà đòi hỏi sự vào cuộc mạnh mẽ của toàn ngành y tế, doanh nghiệp, truyền thông và cả cộng đồng. “Quan điểm của Bộ Y tế về vấn đề này rất rõ ràng và nhất quán, phải đấu tranh quyết liệt, xử lý nghiêm khắc, không có vùng cấm, không có ngoại lệ. Đồng thời, phải xử lý cả hành vi bao che, tiếp tay, thiếu trách nhiệm trong quản lý, để thuốc giả tồn tại và len lỏi vào hệ thống phân phối thuốc”, Thứ trưởng Tuyên nói.

An Dương