Cơ sở y học cổ truyền của Việt Nam áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO

Mới đây bệnh viện đầu tiên trong lĩnh vực y học cổ truyền của Việt Nam có dây chuyền sản xuất thuốc đạt chứng nhận tiêu chuẩn GMP WHO đó chính là Bệnh viện Y học cổ truyền TP.HCM. 

Theo đó Bệnh viện Y học cổ truyền TP.HCM đã tổ chức lễ khánh thành hai khối nhà N5 - N6 và khoa dược đạt chuẩn GMP-WHO (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới). 

Ông Đỗ Tân Khoa - giám đốc Bệnh viện Y học cổ truyền TP.HCM cho hay, đứng trước yêu cầu ngày càng cao của người dân và sự phát triển của ngành y tế TP, bệnh viện đã xây dựng mới hai khối nhà N5, N6 với quy mô tổng diện tích 10.709m2. Sau khi hoàn tất việc xây dựng, bệnh viện đạt 58,3m2 sàn/giường bệnh.

Đặc biệt vừa qua, khoa dược Bệnh viện Y học cổ truyền TP.HCM đã được Cục Quản lý y dược cổ truyền (Bộ Y tế) cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP-WHO với 3 tiêu chuẩn đồng bộ: sản xuất thuốc và vị thuốc từ dược liệu đạt chuẩn GMP-WHO, thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) và thực hành tốt bảo quản (GSP).

Sở Y tế đánh giá, khi đi vào hoạt động, Bệnh viện Y học cổ truyền TP.HCM sẽ sản xuất các vị thuốc cũng như thành phẩm thuốc y học cổ truyền đạt chất lượng để phục vụ nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe người dân, tạo điều kiện phát triển nền y học cổ truyền nước nhà, cũng như góp phần quảng bá lĩnh vực y học cổ truyền của TP đến với khách du lịch trong nước và quốc tế.

Theo tìm hiểu được biết áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO giúp ích rất nhiều cho doanh nghiệp. Bởi thực tế việc sản xuất ra những sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm chất lượng là ưu tiên hàng đầu của tiêu chuẩn GMP. Các sản phẩm chất lượng sẽ đáp ứng được nhu cầu của người tiêu dùng từ đó có được niềm tin của người tiêu dùng. Theo đó thương hiệu tốt sẽ từ đó dần được xây dựng.

Một nhà máy sản xuất thuốc tốt có chất lượng sẽ tạo ra những sản phẩm tốt và hiệu quả. Bên cạnh đó doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP giúp nâng tầm vị thế và tạo sự khác biệt so với các doanh nghiệp không đạt. Đây cũng là nền tảng để phát triển các hoạt động truyền thông quảng bá doanh nghiệp cũng như tạo cơ hội vươn tầm thương hiệu quốc tế và xuất khẩu sang thị trường nước ngoài. 

Các hướng dẫn GMP WHO được ban hành nhằm đảm bảo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như đúng các quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

Tương tự như các tiêu chuẩn GMP khác, hướng dẫn GMP WHO cũng có các tiêu chuẩn trong sản xuất thuốc về tổ chức nhân sự, cơ sở sản xuất, máy móc thiết bị, vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu nhưng có sự khác biệt ở mức độ yêu cầu ở một số tiêu chuẩn. 

Các nguyên tắc trong GMP WHO hướng tới việc quản lý chặt chẽ và giảm thiểu nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc. Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng. Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện thường xuyên.

Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn, các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng thẩm định và phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.

Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn cũng như dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đảm bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất. Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP). Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

Theo đó việc áp dụng tiêu chuẩn và nguyên tắc GMP WHO tại các cơ sở sản xuất giúp đảm bảo chất lượng của thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y cũng như an toàn với người sử dụng. Ngoài ra, việc áp dụng GMP WHO cũng giúp các thương hiệu dược phẩm Việt Nam nâng cao được uy tín của mình với người tiêu dùng cũng như giảm thiểu được các rủi ro trong quá trình sản xuất.

An Dương