Xử phạt Công ty Pharmascience Inc-Canada do chưa cập nhật nội dung đầy đủ trên nhãn thuốc

Thanh tra Bộ Y tế thông tin, đơn vị này vừa Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với nhà sản xuất, cơ sở đăng ký là Công  ty Pharmascience Inc-Canada (đại diện là Văn phòng đại diện Pharmascience Inc tại lầu 8, số 308-308C, đường Điện Biên Phủ, phường 04, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh). Công ty này có người đứng đầu Văn phòng đại diện là ông Nguyễn Vũ Khanh, quốc tịch Canada.

Công ty Pharmascience Inc-Canada bị xử phạt do chưa cập nhật nội dung chữ thuốc độc trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng

Nguyên nhân xử phạt là do công ty trên đã có hành vi chưa cập nhật nội dung chữ thuốc độc trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc pms-Entecavir 0,5 mg (SĐK: VN3-298-20).

Theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Điểm b Khoản 13 Điều 2 Nghị định số124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt”.

Hình thức xử phạt hành chính là 80 triệu đồng. Quyết định này giao cho ông Nguyễn Vũ Khanh là người đứng đầu Văn phòng đại diện của Công ty. Theo đó Văn phòng đại diện của công ty phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. 

Liên quan tới quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng, theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT thì các tổ chức trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước thì cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế; nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật Dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩ, cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc; cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu; cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ, cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này.

An Dương