ASTM phát triển tiêu chuẩn mới cho hệ thống sử dụng một lần trong sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn đề xuất mang mã WK95245 nhằm khắc phục khoảng trống hiện nay khi các quy trình đánh giá nội độc tố vi khuẩn trên các hệ thống SUS có kích thước lớn thường phụ thuộc vào cách diễn giải của nhà sản xuất, phòng thử nghiệm hoặc đơn vị sử dụng hệ thống.

Theo bà Emily Alkandry, thành viên của ASTM, tiêu chuẩn WK95245 sẽ xác định các yếu tố quan trọng cần xem xét trong quá trình chiết xuất và báo cáo mức độ nội độc tố vi khuẩn. Những yếu tố này bao gồm loại mẫu thử (chẳng hạn như các cụm lắp ráp dùng một lần), diện tích bề mặt hoặc thể tích của thiết bị được chỉ định, cũng như thể tích dung dịch chiết xuất được sử dụng trong quá trình thử nghiệm.

Ảnh minh hoạ.

“Nội độc tố vi khuẩn là các hợp chất có thể gây sốt. Tất cả các sản phẩm thuốc dược phẩm và dược phẩm sinh học đều phải được kiểm tra nội độc tố vi khuẩn để bảo đảm an toàn cho bệnh nhân”, bà Alkandry – quản lý dịch vụ phân tích và kiểm soát chất lượng tại Saint-Gobain Performance Plastics – cho biết. “Các hệ thống sử dụng một lần hiện được sử dụng phổ biến trong sản xuất các sản phẩm thuốc này. Tuy nhiên, do kích thước của các hệ thống có thể khá lớn nên vẫn tồn tại khoảng trống trong phương pháp thử nghiệm cũng như cách diễn giải kết quả.”

Tiêu chuẩn WK95245 thuộc phạm vi quản lý của tiểu ban hệ thống sử dụng một lần (E55.07) trực thuộc ủy ban E55 của ASTM. Nỗ lực xây dựng tiêu chuẩn này cũng góp phần hỗ trợ thực hiện United Nations Mục tiêu Phát triển Bền vững số 3 về sức khỏe tốt và hạnh phúc.

Hồng Vân