Cảnh báo tổn thương gan do dùng thuốc Ocaliva

Ocaliva là thuốc gì?

Ocaliva (axit obeticholic) là một loại thuốc theo toa được cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận trên cơ sở cấp tốc. Thuốc được sử dụng để điều trị viêm đường mật nguyên phát hay còn gọi là xơ gan mật nguyên phát (PBC). Đây là bệnh gan mạn tính, dần dần phá hủy các ống dẫn mật trong gan. Những ống dẫn này cung cấp mật cho ruột non, giúp cơ thể tiêu hóa chất béo và chất dinh dưỡng.

Khi PBC phá hủy các ống dẫn này, mật sẽ ở trong gan và làm hỏng các tế bào của nó. Điều này có thể dẫn đến xơ gan (sẹo gan) và suy gan. PBC là một bệnh tiến triển có thể không có triệu chứng trong nhiều năm. Điều trị PBC có thể giúp giữ cho gan hoạt động bình thường.

Thuốc Ocaliva đã được chứng minh cải thiện một số xét nghiệm gan nhất định (alkaline phosphatase-ALP) ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với axit ursodeoxycholic (UDCA). Các thử nghiệm lâm sàng ban đầu cho thấy việc giảm ALP có thể cải thiện khả năng sống sót và các triệu chứng liên quan đến bệnh tật và một thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành để xác nhận điều này. Lợi ích của ocaliva tiếp tục vượt trội hơn nguy cơ đối với người lớn mắc PBC, những người không bị xơ gan tiến triển và có đáp ứng không đầy đủ hoặc không thể dung nạp UDCA. Các tác dụng phụ thường gặp của ocaliva bao gồm ngứa da, cảm thấy mệt mỏi, đau bụng hoặc khó chịu.

Tuy nhiên, vẫn cần nghiên cứu thêm, bởi người ta không biết nếu dùng Ocaliva sẽ cải thiện cơ hội sống sót hoặc cải thiện các triệu chứng PBC.

Nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng do sử dụng Ocaliva

Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cảnh báo rằng, đối với bệnh nhân bị suy gan vừa và nặng có nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng và tử vong, do thuốc ocaliva đang được định liều không chính xác ở đối tượng bệnh nhân này, khiến cho họ bị dùng quá liều. Trong khi đó, ocaliva cũng có thể liên quan đến tổn thương gan ở một số bệnh nhân bị suy gan nhẹ ngay cả khi dùng đúng liều.

Thực tế cũng ghi nhận một số bệnh nhân xơ gan với PBC đã dùng ocaliva, đặc biệt là những người có bằng chứng xơ gan tiến triển, đã phát triển thành suy gan, thậm chí cần phải ghép gan. Chính bởi vậy, FDA đã thêm chống chỉ định mới, cảnh báo mạnh nhất vào thông tin kê đơn ocaliva và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân nêu rõ rằng, ocaliva không nên được sử dụng cho bệnh nhân PBC bị xơ gan tiến triển.

FDA sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá lợi ích lâm sàng, các tác dụng phụ của ocaliva và sẽ thông báo cho công chúng bất kỳ thông tin mới nào nếu có.

Một số khuyến nghị khi sử dụng thuốc Ocaliva

Đối với các bệnh nhân, các chuyên gia khuyến cáo, trong quá trình sử dụng Ocaliva, hãy liên hệ với bác sĩ kê đơn điều trị ngay lập tức nếu người bệnh thấy xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào nghiêm trọng hoặc không biến mất sau vài ngày. Các triệu chứng bao gồm: Đau bụng; buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy chán ăn hoặc sụt cân; mệt mỏi mới hoặc tồi tệ hơn; yếu đuối; sốt và ớn lạnh; đi tiểu thường xuyên hơn…

Bệnh nhân không nên sử dụng Ocaliva nếu bị dị ứng với axit obeticholic, hoặc nếu bị tắc nghẽn hoàn toàn các ống dẫn mật. Bác sĩ thực hiện các xét nghiệm để đảm bảo bạn không mắc bệnh gan sẽ ngăn bạn sử dụng Ocaliva một cách an toàn.

Ngoài ra, người bệnh không tự ý ngừng thuốc mà chưa có ý kiến của bác sĩ. Trước khi dùng thuốc nào cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng để nắm được các thông tin cơ bản về thuốc bao gồm: Các tác dụng phụ, thuốc được sử dụng để làm gì, cách dùng và bảo quản thuốc đúng cách và những điều khác cần chú ý trong quá trình dùng thuốc.

Hiện tại, vẫn chưa có nghiên cứu cho biết liệu axit obeticholic sẽ gây hại cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Vì thế, hãy cho bác sĩ của bạn biết về bất kỳ rủi ro nào nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc khi cho con bú trong khi bạn đang sử dụng thuốc này.

Về phía các chuyên gia sức khỏe, FDA khuyến cáo, trước khi bắt đầu điều trị với ocaliva, bác sĩ cần xác định chức năng gan cho bệnh nhân. Đối với bệnh nhân suy gan vừa và nặng nên được khởi đầu với liều 5mg mỗi tuần một lần, thay vì dùng liều 5mg mỗi ngày dùng cho các bệnh nhân PBC khác và nếu cần có thể tăng lên đến một liều tối đa được chấp thuận là 10mg hai lần một tuần.

Thường xuyên theo dõi bệnh nhân trong thời gian điều trị bằng ocaliva về sự tiến triển của PBC với các đánh giá lâm sàng và cận lâm sàng, để xác định xem có cần ngừng thuốc hay không. Ngừng vĩnh viễn ocaliva ở bệnh nhân xơ gan chuyển sang giai đoạn xơ gan nặng. Ngoài ra, cũng có thể xem xét đến việc ngừng vĩnh viễn ocaliva ở những bệnh nhân xuất hiện các biểu hiện lâm sàng như sự phát triển của bệnh gan cấp tính-mãn tính với các triệu chứng: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, vàng da, xơ cứng rải rác và/hoặc nước tiểu sẫm màu.

Ngọc Nga (T/h)