Châu Âu mở rộng đối tượng sử dụng kháng thể đơn dòng

Cụ thể, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã phê duyệt mở rộng đối tượng sử dụng kháng thể đơn dòng Evusheld của AstraZeneca cho phần lớn người dân, chỉ yêu cầu về độ tuổi từ 12 và cân nặng từ 40 kg.

Tại các nước châu Âu, tỷ lệ dân số từ 65 tuổi trở lên chiếm gần 20%. Mặt khác, hơn 50 triệu công dân châu Âu mắc nhiều hơn một bệnh mãn tính; 85% số ca tử vong tại đây là do các bệnh mãn tính bao gồm ung thư, tim mạch, bệnh hô hấp mãn tính, tiểu đường và bệnh tâm thần. Đây cũng chính là nhóm người có nguy cơ diễn tiến nặng hoặc tử vong khi mắc Covid-19.

Do đó, quyết định của EMA phê duyệt cho phép 27 nước thành viên thuộc Ủy Ban châu Âu sử dụng kháng thể đơn dòng Evusheld, đồng thời mở rộng đối tượng sử dụng cho phần lớn người dân, chỉ yêu cầu về độ tuổi từ 12 và cân nặng từ 40 kg mà không giới hạn về tình hình bệnh lý được đánh giá là nước đi phù hợp tình hình thực tế tại đây. Điều này cần thiết khi các nước châu Âu đã xóa bỏ giãn cách xã hội, mở lại hoạt động giao thương với các nước trên thế giới.

Quyết định cấp phép này được Ủy ban châu Âu dựa trên khuyến nghị sử dụng từ nghiên cứu lâm sàng PROVENT - nghiên cứu lâm sàng uy tín hàng đầu trên thế giới. Đây là cơ hội bảo vệ cho nhiều nhóm đối tượng hơn, đặc biệt nhóm có nguy cơ lây nhiễm cao và dễ chuyển nặng, tử vong như người cao tuổi, người có bệnh nền, người thường xuyên tiếp xúc với nhiều người hoặc tham gia công tác chống dịch…

Dữ liệu nghiên cứu từ Đại học Y khoa Washington cho thấy, Evusheld duy trì khả năng trung hòa mạnh mẽ biến thể phụ BA.2 của Omicron, dạng biến thể có khả năng lây lan nhanh và đang thống trị tại nhiều quốc gia ở châu Âu, chiếm hơn 60% tổng số ca lây nhiễm tại khu vực này.

Tại Việt Nam, theo thống kê của Bộ Y tế, trên 84% ca Covid-19 tử vong từ 50 tuổi trở lên, trong đó phần lớn là người có bệnh nền, chưa tiêm hoặc chưa tiêm đủ liều vaccine Covid-19; riêng nhóm người trên 65 tuổi chiếm 47,67% là người có bệnh nền. Bên cạnh đó, có một nhóm đối tượng lớn người dân hiện nay vẫn chưa có được sự bảo vệ từ vaccine. Việc Evusheld được cấp phép mở rộng nhóm đối tượng sử dụng một lần nữa mang lại hy vọng cho một nhóm dân số lớn có được sự bảo vệ hiệu quả khỏi Covid-19.

Mới đây kháng thể đơn dòng Evusheld của AstraZeneca đã được Bộ Y tế cấp phép cho BVĐK Tâm Anh Hà Nội và BVĐK Tâm Anh TPHCM nhập khẩu và sử dụng thông qua sự phân phối của Công ty vaccine Việt Nam (VNVC) và Công ty AstraZeneca. Đây là bước tiến quan trọng trong công tác dự phòng Covid-19 khi có thêm vũ khí hiệu quả bảo vệ nhóm người nguy cơ cao lây nhiễm, chuyển nặng và tử vong.

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) kháng thể đơn dòng phòng Covid-19 được chỉ định sử dụng cho nhóm người lớn và trẻ em từ 12 tuổi nặng trên 40 kg, không nhiễm nCoV, không tiếp xúc nguồn lây song bị suy giảm miễn dịch ở mức độ vừa và nặng, đang sử dụng thuốc hoặc phác đồ điều trị ức chế miễn dịch, không đáp ứng miễn dịch khi tiêm vaccine Covid-19. Cụ thể, các trường hợp này bao gồm: người đang điều trị khối u, bệnh huyết học ác tính, ghép tạng, ghép tế bào gốc tạo máu, bị suy giảm miễn dịch nguyên phát, mắc HIV chưa được điều trị hoặc bệnh đang tiến triển, điều trị tích cực bằng thuốc kháng viêm corticosteroid liều cao; những người không thể tiêm vaccine Covid-19 vì dị ứng với thành phần vaccine.

Tuy nhiên Cục Quản lý Dược khuyến cáo không sử dụng kháng thể đơn dòng phòng Covid-19 cho F0 đang điều trị, sau phơi nhiễm nCoV ở người có thể tiêm vaccine.

Theo PGS.TS.BS Trần Quang Bính, Giám đốc chuyên môn BVĐK Tâm Anh TP HCM, đây là loại kháng thể đơn dòng ngừa Covid-19 được sản xuất theo công nghệ sinh học, có hai tác dụng. Thứ nhất là giảm thiểu những phản ứng bất lợi, do đó không gây ra phản ứng khi tiêm. Thứ hai là kéo dài thời gian bán hủy của thuốc, giúp kéo dài tác dụng của thuốc, ít nhất 6 tháng. Với hai tác dụng này, kháng thể đơn dòng của AstraZeneca là kháng thể đơn dòng ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép, khắc phục được những vấn đề như sốc phản vệ, dị ứng vaccine hay không dung nạp vaccine, nhất là với nhóm người yếu thế.

"Sự xuất hiện của kháng thể đơn dòng được xem là "vũ khí" mới giúp bảo vệ nhóm người yếu thế trong tình hình số người mắc Covid-19 vẫn gia tăng. Vì vậy, ngay sau khi tiếp nhận lô hàng, Hệ thống BVĐK Tâm Anh đã chính thức triển khai kế hoạch tiêm cho những đối tượng nằm trong chỉ định sử dụng theo quy định của Bộ Y tế", PGS.TS.BS Trần Quang Bính cho hay.

Ngoài ra, sự kết hợp chặt chẽ giữa triển khai tiêm vaccine Covid-19 nhanh chóng, toàn diện cùng với kháng thể đơn dòng Evusheld được kỳ vọng sẽ mang lại hiệu quả vượt trội, mọi người đều sẵn sàng trở lại các hoạt động kinh tế, du lịch, xã hội và giao thương quốc tế. Giờ đây, đứng trước cuộc chiến chống lại Covid-19, chúng ta đã có thêm "lá chắn bảo vệ" nhóm người có khả năng phơi nhiễm cao, góp phần hạn chế thấp nhất các ca trở nặng, nhập viện và tử vong.

An Dương (T/h)