Kháng thể đơn dòng Evusheld là thuốc, không thể thay thế vaccine COVID - 19
06:37 19/03/2022(VietQ.vn) - Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Evusheld không phải là “siêu vaccine” dùng thay thế cho vaccine COVID-19 đối với những trường hợp có thể tiêm được, đồng thời chưa được cấp phép sử dụng ở đối tượng đang điều trị COVID-19, hoặc dự phòng sau phơi nhiễm ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2.
Cấp phép nhập khẩu kháng thể đơn dòng ngừa nhiễm Covid-19
Mỹ cấp phép có điều kiện thuốc kháng thể chống COVID-19 dạng tiêm
Theo đó, để đa dạng nguồn cung thuốc phòng và điều trị COVID-19, mới đây, Bộ Y tế đã căn cứ các quy định hiện hành để cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc Evusheld, đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh.
Cụ thể, Evusheld là thuốc, không phải vaccine. Evusheld không chỉ định dùng thay thế cho vaccine COVID-19 đối với những trường hợp có thể tiêm được vaccine.
Evusheld gồm 1 liều kháng thể đơn dòng Tixagevimab và 1 liều kháng thể đơn dòng Cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần được bác sỹ đánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.
Một liều thuốc được chỉ định để dự phòng mắc COVID-19 trong thời gian ít nhất 6 tháng (với các dữ liệu hiện có) cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi có cân nặng từ 40kg trở lên với điều kiện các đối tượng này không đang nhiễm SARS-CoV-2 và không có tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 được xác định và phải thuộc một trong các trường hợp sau:
Người có suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng do một tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng các thuốc hoặc phác đồ điều trị ức chế miễn dịch và có khả năng không tạo được đáp ứng miễn dịch thỏa đáng đối với vaccine COVID-19.
Người không thể tiêm bất kỳ loại vaccine COVID-19 nào hiện có vì có tiền sử xảy ra tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (ví dụ như dị ứng nặng) với bất kỳ thành phần nào của vaccine COVID-19.
Theo Bộ Y tế, hiện nay, Evusheld chưa được cấp phép sử dụng ở đối tượng đang điều trị COVID-19, hoặc dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2.
Tại Việt Nam, Evusheld được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.
Như vậy, Evusheld là thuốc, không phải ”siêu vaccine”, không được phép sử dụng Evusheld để dự phòng COVID-19 cho các đối tượng có thể tiêm vaccine.
Cho đến nay, Evusheld đã được cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp tại một số quốc gia như: Mỹ, Pháp, Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Bahrain...
Ai cần dùng Evusheld?
FDA cho phép điều trị dự phòng COVID-19 bằng Evusheld ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi, có cân nặng từ 40kg trở lên. Đây là những người bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nặng do tình trạng sức khỏe hoặc dùng thuốc ức chế miễn dịch; người không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với vắc xin, không đủ điều kiện tiêm ngừa do bị ung thư máu hoặc các bệnh ung thư khác đang được hóa trị.
Ngoài ra, FDA khuyến nghị dùng cho người đang dùng thuốc sau khi cấy ghép nội tạng; người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch do các bệnh tự miễn như xơ cứng bì toàn thể, viêm khớp dạng thấp hoặc người bị phản ứng nghiêm trọng khi tiêm vắc xin phòng COVID-19.
Nguyễn Hương (t/h)
