Chuẩn hóa nhãn thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế EN ISO 15223-1:2021/A1:2025

Chuẩn hóa biểu tượng trên nhãn thiết bị y tế

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, nhãn sản phẩm không chỉ cung cấp thông tin về nhà sản xuất, nguồn gốc và điều kiện sử dụng mà còn là căn cứ quan trọng phục vụ quản lý, truy xuất và giám sát sản phẩm. Tuy nhiên, khi thiết bị y tế được lưu hành tại nhiều quốc gia, sự khác biệt về ngôn ngữ và quy định ghi nhãn có thể gây khó khăn cho doanh nghiệp cũng như người sử dụng.

Để giải quyết vấn đề này, tiêu chuẩn EN ISO 15223-1 – Thiết bị y tế – Biểu tượng sử dụng cùng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp – Phần 1: Yêu cầu chung quy định hệ thống biểu tượng thống nhất trên nhãn, bao bì và tài liệu đi kèm thiết bị y tế. Những biểu tượng này giúp thể hiện các thông tin như nhà sản xuất, ngày sản xuất, mã lô, số sê-ri, điều kiện bảo quản và người đại diện được ủy quyền mà không cần sử dụng quá nhiều nội dung bằng chữ.

Theo Ủy ban Tiêu chuẩn hóa châu Âu (CEN), bản sửa đổi EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 tập trung cập nhật biểu tượng nhận diện người đại diện được ủy quyền, nhằm phù hợp hơn với hệ thống pháp lý hiện hành và tạo điều kiện áp dụng tại nhiều thị trường.

Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 cập nhật biểu tượng người đại diện được ủy quyền trên nhãn thiết bị y tế

Trước đây, biểu tượng này sử dụng ký hiệu “EC REP”, trong đó “EC” là viết tắt của Cộng đồng châu Âu. Tuy nhiên, cách thể hiện này không còn hoàn toàn phù hợp với thuật ngữ pháp lý hiện nay, đồng thời chưa đáp ứng được nhu cầu sử dụng biểu tượng tương tự tại những thị trường ngoài EU.

Vì vậy, bản sửa đổi đưa ra cấu trúc chung “XX REP”, trong đó “XX” có thể được thay bằng mã quốc gia hoặc ký hiệu phù hợp với yêu cầu của cơ quan quản lý. Đối với EU, biểu tượng được thể hiện là “EU REP”, dùng để xác định người đại diện được ủy quyền có cơ sở đặt tại Liên minh châu Âu.

Cách tiếp cận này cũng cho phép sử dụng những ký hiệu tương tự như “UK REP” hoặc “CH REP” khi phù hợp với quy định tại từng thị trường. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể áp dụng một khuôn mẫu biểu tượng thống nhất, thay vì phải xây dựng những cách thể hiện hoàn toàn khác nhau.

Đáng chú ý, việc thay đổi từ “EC REP” sang “EU REP” chỉ nhằm cập nhật cách thể hiện thông tin, không làm thay đổi trách nhiệm pháp lý, nghĩa vụ hay yêu cầu đối với người đại diện được ủy quyền. Nội dung sửa đổi cũng không ảnh hưởng đến tính an toàn, hiệu năng và mục đích sử dụng của thiết bị y tế.

Lộ trình chuyển đổi giúp doanh nghiệp giảm chi phí

Mặc dù thay đổi chủ yếu liên quan đến biểu tượng, việc cập nhật nhãn thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến nhiều hoạt động của doanh nghiệp, từ thiết kế bao bì, in ấn, quản lý tài liệu đến kiểm soát hồ sơ sản phẩm.

Để tránh gây xáo trộn trong sản xuất và lưu thông hàng hóa, Ủy ban châu Âu đã thiết lập giai đoạn chuyển tiếp kéo dài 60 tháng (5 năm) sau khi bản sửa đổi được hài hòa trong hệ thống tiêu chuẩn châu Âu. Trong thời gian này, cả hai biểu tượng “EC REP” và “EU REP” đều có thể tiếp tục được sử dụng.

Quy định chuyển tiếp giúp nhà sản xuất chủ động cập nhật nhãn và bao bì theo kế hoạch, kết hợp với những đợt thay đổi thiết kế hoặc điều chỉnh tài liệu định kỳ, qua đó hạn chế chi phí phát sinh và tránh lãng phí vật tư.

Đối với sản phẩm mới dự kiến đưa vào thị trường EU, doanh nghiệp có thể sử dụng biểu tượng “EU REP” ngay từ giai đoạn thiết kế nhãn. Trong khi đó, những sản phẩm đang lưu hành có thể được cập nhật theo lộ trình phù hợp với thời gian chuyển tiếp.

Theo CEN, biểu tượng sửa đổi có thể xuất hiện trên nhãn, bao bì, hướng dẫn sử dụng, nhãn điện tử và các thông tin khác do nhà sản xuất cung cấp. Biểu tượng được đặt cạnh tên và địa chỉ của người đại diện được ủy quyền để cơ quan quản lý, nhà phân phối và người sử dụng dễ dàng nhận biết.

Việc sửa đổi EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 cho thấy hoạt động tiêu chuẩn hóa không chỉ tập trung vào yêu cầu kỹ thuật của thiết bị y tế mà còn chú trọng tính thống nhất và minh bạch của thông tin sản phẩm. Thông qua việc chuẩn hóa biểu tượng, tiêu chuẩn góp phần giảm khác biệt trong ghi nhãn giữa các thị trường, hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ quy định và tạo thuận lợi cho hoạt động quản lý thiết bị y tế trong chuỗi cung ứng quốc tế.

Bảo Linh