Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun bị phạt do vi phạm trong lĩnh vực y tế

Cụ thể, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 12/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Công ty Dược phẩm Me Di Sun, tại số 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Người đại diện theo pháp luật của Công ty Dược phẩm Me Di Sun: ông Lê Minh Hoàn, chức danh: Giám đốc.

Theo quyết định, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun đã có hành vi sản xuất thuốc không đạt chất lượng là viên nang cứng Femancia, số GĐKLH: VD-27929-17, Số lô: 31222, NSX: 02/12/22, HD: 02/12/25 và số lô 020223, NSX: 21/02/23, HD: 21/02/26.

Thanh tra Bộ Y tế đánh giá thuốc vi phạm mức độ 2, là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.

Với hành vi vi phạm trên, Công ty Dược phẩm Me Di Sun bị xử phạt 70 triệu đồng.

Ngoài số tiền phạt, Thanh tra Bộ Y tế còn yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun khắc phục hậu quả bằng việc thu hồi và hủy sản phẩm vi phạm.

Công ty Dược phẩm Me Di Sun phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Công ty Dược phẩm Me Di Sun không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Theo Thông tư Số: 11/2018/TT-BYT ngày 4 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế ban hành quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc thì các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

An Nguyên