EU sửa đổi quy định thiết bị y tế: Giảm thủ tục, thúc đẩy đổi mới và đảm bảo an toàn

Dự thảo do Ủy ban châu Âu xây dựng nhằm điều chỉnh khung pháp lý đối với trang thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro đang lưu thông trên thị trường Liên minh châu Âu (EU). Mục tiêu cốt lõi của lần sửa đổi này là nâng cao hiệu quả quản lý, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp trong quá trình tuân thủ quy định mà vẫn bảo đảm mức độ bảo vệ sức khỏe cộng đồng ở mức cao.

Nội dung sửa đổi tập trung vào việc tinh giản thủ tục hành chính, trong đó cắt giảm các nghĩa vụ báo cáo không cần thiết, giúp doanh nghiệp giảm bớt chi phí và nguồn lực. Bên cạnh đó, dự thảo hướng tới việc nâng cao tính minh bạch, khả năng dự đoán và hiệu quả chi phí của quy trình chứng nhận, từ đó tạo môi trường pháp lý ổn định hơn cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp.

Ảnh minh hoạ.

Một điểm đáng chú ý là việc điều chỉnh yêu cầu đánh giá sự phù hợp theo hướng dựa trên mức độ rủi ro của từng loại thiết bị. Cách tiếp cận này giúp tập trung nguồn lực quản lý vào các sản phẩm có nguy cơ cao, đồng thời tạo điều kiện linh hoạt hơn cho các thiết bị có rủi ro thấp. Đối với các công nghệ y tế đột phá hoặc thiết bị phục vụ điều trị bệnh hiếm, quy trình chứng nhận cũng được điều chỉnh phù hợp nhằm thúc đẩy đổi mới sáng tạo và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

Dự thảo cũng nhấn mạnh việc đẩy mạnh chuyển đổi số trong quản lý, thông qua số hóa các quy trình và dữ liệu liên quan, góp phần nâng cao hiệu quả giám sát và tính minh bạch. Đồng thời, cơ chế quản trị được đơn giản hóa, tăng cường vai trò của các chuyên gia độc lập nhằm bảo đảm tính khách quan trong đánh giá.

Ngoài ra, Ủy ban châu Âu đề xuất tăng cường hợp tác quốc tế, trong đó xem xét khả năng công nhận lẫn nhau đối với các hệ thống đánh giá sự phù hợp khi đáp ứng yêu cầu. Điều này không chỉ hỗ trợ thương mại mà còn giúp giảm trùng lặp trong kiểm tra, chứng nhận. Song song với đó, dự thảo cũng bảo đảm sự thống nhất giữa các quy định pháp luật liên quan, tránh chồng chéo và mâu thuẫn trong thực thi.

Nhìn chung, các điều chỉnh này được kỳ vọng sẽ giúp thị trường thiết bị y tế EU vận hành hiệu quả hơn, giảm chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp, đồng thời tạo động lực cho đổi mới công nghệ, nhưng vẫn duy trì tiêu chuẩn cao về an toàn và bảo vệ sức khỏe người dân.

Tiểu My