Sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, nhân sự và nhãn hàng hóa

Những yêu cầu cần đáp ứng khi sản xuất mỹ phẩm

Theo dự thảo, để được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng điều kiện về nhân sự, nhà xưởng, thiết bị sản xuất và hệ thống phụ trợ, Hệ thống quản lý chất lượng…

Trong đó, điều kiện về nhân sự phải đáp ứng được các yêu cầu sau: Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về CGMP và kiến thức chuyên môn liên quan; cơ cấu tổ chức phải có bộ phận sản xuất và bộ phận kiểm tra chất lượng do những người khác nhau phụ trách, độc lập nhau; người phụ trách sản xuất của cơ sở là người làm việc toàn thời gian của cơ sở, có trình độ đại học một trong các chuyên ngành sau: Dược học, y học, hóa học, sinh học, hoá sinh, công nghệ sinh học hoặc chuyên ngành khác đã được đào tạo về sản xuất mỹ phẩm và có thời gian làm việc trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu 24 tháng.

Bên cạnh đó, người phụ trách về bảo đảm chất lượng là người làm việc toàn thời gian của cơ sở, có trình độ đại học một trong các chuyên ngành sau: Dược học, y học, hóa học, sinh học, hoá sinh, công nghệ sinh học hoặc chuyên ngành khác đã được đào tạo về quản lý chất lượng mỹ phẩm (bảo đảm chất lượng, kiểm tra chất lượng) và có thời gian làm việc trong lĩnh vực quản lý chất lượng tối thiểu 24 tháng.

Sản xuất kinh doanh mỹ phẩm cần đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Ảnh minh họa

Nhân sự thực hiện sản xuất phải có đủ người làm việc có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng, năng lực đáp ứng theo quy mô, điều kiện sản xuất của cơ sở và được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của CGMP.

Cũng theo dự thảo, về địa điểm, môi trường, cơ sở phải có đủ diện tích để bố trí khu vực sản xuất mỹ phẩm, các khu vực phụ trợ và thuận tiện cho hoạt động sản xuất, bảo quản và vận chuyển mỹ phẩm; khu vực sản xuất, bảo quản mỹ phẩm không bị ngập nước, đọng nước; không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại; không bị ảnh hưởng từ các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

Về thiết kế xây dựng nhà xưởng sản xuất, nhà xưởng sản xuất và các khu vực phụ trợ phải được thiết kế xây dựng đủ diện tích để bố trí thiết bị của dây chuyền sản xuất mỹ phẩm và phù hợp với công năng thiết kế của cơ sở. Nhà xưởng được thiết kế, bố trí theo nguyên tắc một chiều, bảo đảm sản xuất tại những nơi tiếp nối nhau theo một trật tự hợp lý phù hợp với trình tự các thao tác.

Phải có các khu vực xác định cho các thao tác tiếp nhận nguyên vật liệu, lấy mẫu nguyên vật liệu, nhận hàng và biệt trữ, bảo quản nguyên vật liệu đầu vào, cân và cấp nguyên liệu, pha chế, bảo quản sản phẩm chờ đóng gói, đóng gói sản phẩm, biệt trữ trước khi xuất xưởng, bảo quản thành phẩm, chất và dỡ hàng, phòng kiểm nghiệm, vệ sinh thiết bị.

Bề mặt tường và trần nhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu vực pha chế phải có bề mặt dễ lau chùi và làm vệ sinh. Phải áp dụng các biện pháp có hiệu quả để bảo đảm vệ sinh và điều kiện vệ sinh trong sản xuất mỹ phẩm; tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh.

Phải có hệ thống xử lý cấp khí sạch cho những phòng/khu vực mà nguyên liệu, bán thành phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường (Hệ thống có AHU gồm các màng lọc sơ cấp, màng lọc trung gian và màng lọc HEPA).

Kho bảo quản nguyên liệu, bao bì đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, bao bì đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên liệu, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại…

Điều kiện về trang thiết bị

Về thiết bị, bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên vật liệu đó. Thiết bị không được gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rò rỉ van, chảy dầu, do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tùng không phù hợp và thiết bị phải dễ làm vệ sinh; thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất loại sản phẩm mỹ phẩm để tránh cản trở gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp để bảo đảm sản phẩm không bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau.

Các đường ống nước, hơi nước và ống nén khí hoặc chân không nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong quá trình hoạt động. Các đường ống này được dán nhãn rõ ràng.

Hệ thống thông gió bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của cơ sở và phù hợp với yêu cầu loại hình sản xuất mỹ phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh. Hướng gió của hệ thống thông gió phải bảo đảm không được thổi từ khu vực có nguy cơ ô nhiễm sang khu vực sạch.

Hệ thống chiếu sáng bảo đảm ánh sáng để đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm soát chất lượng, an toàn sản phẩm; bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo đảm mảnh vỡ không rơi vào mỹ phẩm.

Hệ thống cung cấp nước bảo đảm đủ nước sạch để sản xuất mỹ phẩm và tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Duy trì hệ thống quả lý chất lượng

Theo dự thảo, cơ sở phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng.

Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử của tất cả các lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở.

Tất cả thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ.

Có phòng kiểm nghiệm cách biệt khỏi khu sản xuất để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu để sử dụng, sản phẩm xuất bán phải được bộ phận quản lý chất lượng kiểm tra đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định; có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm.

Nguyên liệu, bao bì dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất. Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.

Trong trường hợp kiểm nghiệm mỹ phẩm theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm.

Yêu cầu về nhãn sản phẩm

Nhãn sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải có đầy đủ những thông tin sau: Tên của sản phẩm và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm; Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của sản phẩm; Thành phần công thức ghi đầy đủ thành phần theo danh pháp quốc tế quy định trong các ấn phẩm mới nhất. Các thành phần thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được ghi bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn); Tên nước sản xuất; Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (ghi đầy đủ bằng tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh); Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực, theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh; Số lô sản xuất; Ngày sản xuất hoặc hạn dùng hoặc ngày hết hạn sử dụng.

Cách ghi ngày phải thể hiện rõ ràng gồm tháng, năm hoặc ngày, tháng, năm dương lịch theo đúng thứ tự; Trường hợp không ghi theo thứ tự trên thì trên nhãn sản phẩm phải có chú thích rõ ràng về hướng dẫn cách đọc ngày sản xuất hoặc hạn dùng. Trường hợp ghi ngày sản xuất, có thể ghi thêm thông tin “sử dụng tốt nhất trước ngày”, có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân thủ để bảo đảm sự ổn định của sản phẩm. Với những sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn.

Lưu ý về an toàn khi sử dụng theo những lưu ý nằm trong cột “Điều kiện sử dụng và những cảnh báo bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm” được đề cập trong các Phụ lục của Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN. Những thận trọng này bắt buộc phải thể hiện trên nhãn sản phẩm. Trường hợp sản phẩm không có lưu ý về an toàn khi sử dụng thì không bắt buộc phải thể hiện dòng chữ này trên nhãn sản phẩm.

Trường hợp do kích thước, hình dạng bao bì không thể in được tất cả các nội dung bắt buộc quy định tại trên nhãn gốc, những nội dung bắt buộc này phải được ghi trên nhãn phụ đính kèm theo theo sản phẩm mỹ phẩm và trên nhãn mỹ phẩm phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó. Các thông tin sau đây bắt buộc phải được ghi trên nhãn gốc trên bao bì trực tiếp của sản phẩm: Tên sản phẩm; số lô sản xuất.

Nhãn gốc của mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau bằng tiếng nước ngoài hoặc tiếng Việt khi làm thủ tục thông quan: Tên mỹ phẩm; Nước sản xuất. 

Dự thảo nêu rõ, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đang hoạt động theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm thực hiện theo lộ trình quy định tại khoản 4 Điều 66 Nghị định này.

An Dương