Thu hồi các lô thuốc sản xuất từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone

06:04 23/09/2022

(VietQ.vn) - Ngày 22/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có Công văn số 9343/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; các cơ sở sản xuất thuốc về việc thông báo thu hồi thuốc.

Xử phạt Công ty TNHH sản xuất và XNK TPCN Asean do dùng chất cấm trong sản xuất thực phẩm
Quảng Trị: Xử lý nhiều vụ vận chuyển thực phẩm không đảm bảo vệ sinh thú y
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Dạ dày Curcumingel New Nano vi phạm chất lượng và ghi nhãn

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ lô thuốc đã được sản xuất từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phối hợp các nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này.

Ảnh minh họa.

Các cơ sở sản xuất thuốc phối hợp nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT- BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc không đúng qui định nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở. Kiểm tra và giám sát đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược đề nghị các Sở Y tế có cơ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn kiểm tra và giám sát cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra thông báo số 17364/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo đó, căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam và nhận được Công văn số 504/VKNTKHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh đề ngày 03/10/2019 gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 1429/VKN-YC2019, 1430/VKN-YC2019, 1431/VKN-YC2019 ngày 02/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Vỉên nén Methylprednisolone 16mg số lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Lô thuốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224- 13, Số lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 được xác định là vi phạm mức độ 3. Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất.

Hà My