Hệ thống tiêu chuẩn của ASTM góp phần bảo đảm an toàn cho người cao tuổi

Hiện nay, người cao tuổi đang chiếm tỷ trọng ngày càng lớn trong cơ cấu dân số Hoa Kỳ và xu hướng này dự kiến sẽ tiếp tục trong nhiều thập kỷ tới. Những tiến bộ trong chăm sóc y tế là yếu tố quan trọng giúp kéo dài tuổi thọ. Bên cạnh đó, ngày càng có nhiều nhận thức rằng một số sản phẩm gia dụng có thể tiềm ẩn rủi ro bất ngờ đối với những người có khả năng vận động hoặc nhận thức bị suy giảm. 

Trong bối cảnh đó, các ủy ban về vật liệu và thiết bị y tế - phẫu thuật (F04) và sản phẩm tiêu dùng (F15) của ASTM International đóng vai trò quan trọng bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Các tiêu chuẩn do hai ủy ban này xây dựng giúp bảo đảm các thiết bị như thanh, vít và khung dùng trong phẫu thuật cột sống; thanh chắn giường di động dành cho người lớn thậm chí các gói bột giặt lỏng đều đáp ứng yêu cầu về hiệu suất và an toàn.

Thiết bị y tế - phẫu thuật

Khi cơ thể lão hóa, hệ thống cơ - xương giúp con người vận động dần suy yếu. Sụn khớp gối bị mòn làm giảm khả năng di chuyển. Sự thoái hóa của các đĩa đệm cột sống có thể gây chèn ép dây thần kinh và dẫn đến những cơn đau nghiêm trọng. Nhờ những tiến bộ trong phương pháp phẫu thuật như thay khớp hoặc hợp nhất cột sống, nhiều bệnh nhân đã có cơ hội cải thiện chất lượng cuộc sống. Việc bảo đảm các thiết bị sử dụng trong những ca phẫu thuật này đạt yêu cầu kỹ thuật là nhiệm vụ của các tiểu ban về thay khớp (F04.22) và thiết bị cột sống (F04.25).

David Spenciner, Phó Chủ tịch phụ trách các vấn đề chung của F04 cho biết công việc của ủy ban không chỉ tập trung vào người cao tuổi mà còn liên quan đến nhiều nhóm bệnh nhân khác, bao gồm cả người trẻ hoặc bệnh nhân chấn thương. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị điều trị các bệnh lý thường gặp ở người cao tuổi vẫn chiếm vị trí quan trọng.

Theo ông Spenciner, khoảng ba phần tư người trưởng thành tại Hoa Kỳ sẽ bị đau lưng dưới vào một thời điểm nào đó trong cuộc đời. Phần lớn trường hợp có thể tự khỏi mà không cần phẫu thuật, nhưng vẫn có nhiều trường hợp phải can thiệp phẫu thuật. Đây là chi phí lớn đối với hệ thống y tế, đồng thời cũng là cơ hội để các bác sĩ cải thiện chất lượng sống cho bệnh nhân.

Một trong những tiêu chuẩn có tác động lớn là phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn cho cấu trúc cấy ghép cột sống trong mô hình cắt bỏ đốt sống (F1717), đặc biệt liên quan đến hệ thống vít cuống sống. Theo Zac Dooley, đồng chủ tịch tiểu ban F04.25, tiêu chuẩn này được công bố lần đầu vào năm 1996 và sửa đổi 14 lần.

Khi các thiết bị cấy ghép cột sống bắt đầu được đưa ra thị trường, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tỏ ra rất thận trọng do vị trí cấy ghép gần tủy sống và nguy cơ gây hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân. Tiêu chuẩn F1717 đã góp phần chuẩn hóa quy trình thử nghiệm đối với các thanh và tấm cố định cột sống, giúp cơ quan quản lý có cơ sở đánh giá mức độ an toàn của thiết bị. Nhờ đó, việc phê duyệt và đưa các phiên bản cải tiến của thiết bị này ra thị trường trở nên thuận lợi hơn, đồng thời thúc đẩy đổi mới trong lĩnh vực thiết bị cột sống.

Ảnh minh họa.

Nghiên cứu liên phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn F1717 là một trong 17 tiêu chuẩn thuộc phạm vi của tiểu ban F04.25, bao gồm các thiết bị như đĩa đệm nhân tạo, thiết bị hợp nhất khớp và nhiều công nghệ khác phục vụ điều trị các bệnh lý cột sống.

Hiện nay, tiểu ban đang tập trung vào việc bảo đảm các phương pháp thử nghiệm có thể được lặp lại một cách nhất quán tại các phòng thí nghiệm khác nhau. Do đó, nhiều nghiên cứu liên phòng thí nghiệm đang được triển khai nhằm đánh giá độ chính xác và sai lệch của phương pháp thử nghiệm.

Theo quy định của ASTM, mọi tiêu chuẩn phương pháp thử nghiệm đều phải kèm theo tuyên bố về độ chính xác và sai lệch. Các nghiên cứu liên phòng thí nghiệm giúp xác định cách các phòng thí nghiệm khác nhau diễn giải và áp dụng tiêu chuẩn, từ đó cải thiện nội dung tiêu chuẩn để giảm sự khác biệt trong quá trình thực hiện.

Thay khớp

Leah Guenther, Phó Chủ tịch tiểu ban F04.22 cho biết, các tiêu chuẩn trong lĩnh vực thay khớp có ảnh hưởng trực tiếp đến bệnh nhân. Phản hồi từ bệnh nhân đóng vai trò quan trọng trong việc định hình các thế hệ thiết bị mới. Các tiêu chuẩn không trực tiếp thúc đẩy đổi mới, nhưng cung cấp khuôn khổ để thử nghiệm và đánh giá thiết kế mới, bảo đảm các cải tiến do bác sĩ và nhà sản xuất đề xuất vẫn đáp ứng yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Hiện F04.22 quản lý hơn 40 tiêu chuẩn đang hoạt động và liên tục cập nhật để theo kịp sự phát triển của công nghệ chỉnh hình. Một số hạng mục nghiên cứu mới đang được triển khai như thử nghiệm độ bền mỏi của thân xương cánh tay và đánh giá phạm vi chuyển động của các bộ phận thay thế khớp vai.

Thanh chắn giường và đồ nội thất

Trong lĩnh vực sản phẩm tiêu dùng, các tiểu ban về an toàn sản phẩm dành cho người lớn (F15.70) và an toàn đồ nội thất (F15.42) tập trung vào các sản phẩm có thể gây nguy hiểm cho người cao tuổi, đặc biệt khi họ gặp hạn chế về vận động hoặc nhận thức. Một ví dụ là tiêu chuẩn kỹ thuật cho thanh chắn giường di động dành cho người lớn (F3186). Khi xây dựng tiêu chuẩn này, các chuyên gia phải tính đến sự khác biệt lớn về thể trạng của người sử dụng, từ những người rất nhẹ cân đến người có trọng lượng lớn. Thiết kế sản phẩm cũng là yếu tố quan trọng. Thanh chắn giường thường có các khe hở, và nếu không được thiết kế hoặc lắp đặt đúng cách, các bộ phận cơ thể có thể bị mắc kẹt, dẫn đến nguy cơ nghiêm trọng.

Tiêu chuẩn an toàn cho tủ đựng quần áo (F2057) cũng được xây dựng sau những tai nạn thương tâm khi tủ bị đổ và gây tử vong, chủ yếu ở trẻ em. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này cũng có ý nghĩa đối với người cao tuổi, vì họ có thể gặp rủi ro tương tự khi cố gắng trèo hoặc dựa vào đồ nội thất.

Một tiêu chuẩn khác là tiêu chuẩn an toàn cho các gói bột giặt lỏng (F3159). Ban đầu tiêu chuẩn này nhằm giảm nguy cơ trẻ em nuốt phải các gói bột giặt có màu sắc bắt mắt giống kẹo. Tuy nhiên, quy định về bao bì an toàn cũng rất quan trọng đối với người cao tuổi có vấn đề về nhận thức.

Theo Patty Edwards, Chủ tịch tiểu ban F15.70, tiêu chuẩn này đang phát huy hiệu quả kể từ khi được phê duyệt năm 2015 và tái phê duyệt vào năm 2022. Các tiêu chuẩn thường được xem xét định kỳ từ 5 đến 8 năm để điều chỉnh ngôn từ hoặc cập nhật khi cần thiết. Trong khi một số sản phẩm ít thay đổi nên tiêu chuẩn cũng ít phải sửa đổi, nhiều sản phẩm khác lại liên tục phát triển. Vì vậy, các ủy ban của ASTM luôn theo dõi và cập nhật tiêu chuẩn khi cần thiết nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Tiểu My (theo ASTM)