ISO 17822: Đánh giá kết quả chính xác trong phòng thí nghiệm y tế

Trong lĩnh vực y tế, việc xác định tác nhân vi sinh vật gây bệnh là một công cụ thiết yếu trong cuộc chiến chống lại bệnh tật, đặc biệt được sử dụng để chẩn đoán và đánh giá tính kháng thuốc hoặc độc lực.

Một trong những thử nghiệm phổ biến nhất, bao gồm việc xác định các mầm bệnh vi sinh vật để hiểu cách chúng hoạt động, dựa trên sự khuếch đại axit nucleic (NAAT). Độ chính xác và độ tin cậy này đôi khi là vấn đề sinh tử đối với cả bệnh nhân và các chuyên gia phòng thí nghiệm. Đây là một thực hành được quy định cao và mặc dù có rất nhiều cuộc kiểm tra, các phòng thí nghiệm cần phát triển những phương pháp riêng của họ để đáp ứng các nhu cầu cụ thể.

ISO 17822, Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm - Quy trình kiểm tra trong ống nghiệm định tính dựa trên axit nucleic để phát hiện và xác định mầm bệnh vi sinh vật - Hướng dẫn thực hành về chất lượng trong phòng thí nghiệm, chi tiết về thực hành để thiết kế, xác nhận và xác minh các phương pháp được sử dụng để phát hiện và xác định mầm bệnh trong các mẫu có nguồn gốc từ người.

Theo David Sterry, Giám đốc của ủy ban chịu trách nhiệm phát triển tiêu chuẩn này, điều cần thiết là phải dựa vào các quy trình chất lượng để thực hiện đánh giá chất lượng.

“Ngoài ra, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng các thử nghiệm hoặc hệ thống thử nghiệm đã được cơ quan quản lý phê duyệt và được phát triển và sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng và Chỉ thị IVD hiện hành của Châu Âu, thường góp phần hạn chế sự thay đổi của kết quả thử nghiệm", ông giải thích.

Tiêu chuẩn này cung cấp cho các phòng thí nghiệm những hướng dẫn và thực hành tốt nhất được khuyến nghị không chỉ giúp họ chứng minh sự tuân thủ với nhiều yêu cầu quy định có hiệu lực, mà còn đảm bảo kết quả tốt hơn và tiên lượng tốt hơn cho bệnh nhân. 

ISO 17822 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO / TC 212, Phòng thí nghiệm sinh học y tế và hệ thống chẩn đoán in vitro, ban thư ký do ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ, nắm giữ. Tiêu chuẩn này có sẵn từ thành viên ISO ở quốc gia của bạn hoặc từ ISO Store.

 Hà My

Cảnh báo dùng thuốc kháng sinh azithromycin nguy cơ biến cố về tim