Bộ Y tế đề xuất phân cấp thẩm quyền phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng thiết bị y tế

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về phân cấp thẩm quyền quyết định phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế đối với các cơ quan, đơn vị thuộc phạm vi quản lý. Dự thảo này nhằm thực hiện chủ trương của Đảng và Chính phủ về trao quyền tự chủ, tăng cường trách nhiệm và nâng cao hiệu quả quản lý trong ngành y tế, đồng thời giúp các đơn vị trực thuộc Bộ chủ động hơn trong việc sử dụng và khai thác thiết bị y tế.

Trước đây, việc quản lý tiêu chuẩn và định mức sử dụng thiết bị y tế được thực hiện theo Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, quy định về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc và thiết bị. Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2316/QĐ-BYT ngày 04/6/2020, phân cấp thẩm quyền cho các cơ quan, đơn vị trực thuộc. Theo đó, Bộ giữ quyền phê duyệt tiêu chuẩn, định mức cho các thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù, trong khi các đơn vị tự chủ phê duyệt tiêu chuẩn và định mức các thiết bị khác, ngoại trừ nhóm thiết bị đặc thù.

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, dự thảo Thông tư mới hướng tới việc phân cấp toàn diện hơn, giúp các đơn vị nâng cao quyền tự chủ, chủ động quyết định tiêu chuẩn và định mức sử dụng thiết bị y tế. Phạm vi áp dụng được xác định là các cơ quan, đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Bộ Y tế, bao gồm cả các đơn vị tự đảm bảo chi thường xuyên, đơn vị tự đảm bảo một phần chi thường xuyên và đơn vị do Nhà nước bảo đảm chi thường xuyên. Nội dung phân cấp chi tiết cho phép Hội đồng quản lý hoặc người đứng đầu đơn vị quyết định phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng thiết bị y tế, tạo tính linh hoạt trong việc quản lý nguồn lực, đồng thời đảm bảo việc triển khai, vận hành thiết bị hiệu quả.

Việc xây dựng dự thảo Thông tư xuất phát từ yêu cầu thực tiễn: hệ thống y tế Việt Nam đang phát triển nhanh chóng, các cơ sở y tế, bệnh viện và đơn vị công lập ngày càng sử dụng nhiều thiết bị y tế hiện đại, từ máy chẩn đoán hình ảnh, thiết bị xét nghiệm đến các máy móc phẫu thuật chuyên dụng. Nếu không phân cấp thẩm quyền hợp lý, quá trình phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng dễ bị trì hoãn, ảnh hưởng tới hiệu quả vận hành và khả năng đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân. Dự thảo còn nhằm chuẩn hóa quy trình, giảm thiểu sai sót trong việc quản lý thiết bị y tế, đồng thời tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm của từng đơn vị.

Song song với phân cấp thẩm quyền, tiêu chuẩn hóa trang thiết bị y tế là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn. Việt Nam hiện áp dụng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017, tương đương ISO 13485:2016, về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này yêu cầu các tổ chức sản xuất, cung ứng, bảo trì thiết bị y tế phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát nghiêm ngặt các quá trình từ thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp ráp, kiểm tra, bảo dưỡng đến phân phối. Mỗi bước đều phải xác định rõ trách nhiệm, quy trình và tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả và đồng nhất về chất lượng.

Một trong những điểm nhấn quan trọng của ISO 13485 là quản lý rủi ro. Tổ chức phải xây dựng cơ chế giám sát, đánh giá và kiểm soát rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, đồng thời đảm bảo lưu giữ hồ sơ, tài liệu minh bạch để cơ quan quản lý dễ dàng kiểm tra khi cần. Tiêu chuẩn cũng yêu cầu đào tạo nhân sự có liên quan, duy trì năng lực vận hành hệ thống quản lý chất lượng, và thiết lập quy trình phản hồi từ khách hàng cũng như người sử dụng cuối nhằm cải tiến sản phẩm.

Việc áp dụng TCVN ISO 13485:2017 không chỉ nâng cao uy tín doanh nghiệp, bảo đảm an toàn cho bệnh nhân mà còn mở rộng cơ hội hợp tác quốc tế trong lĩnh vực y tế. Kết hợp với dự thảo Thông tư phân cấp thẩm quyền, các đơn vị sẽ chủ động hơn trong việc phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng thiết bị y tế, đồng thời kiểm soát rủi ro, nâng cao chất lượng dịch vụ, đáp ứng kịp thời yêu cầu chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Dự thảo Thông tư đang được Bộ Y tế đăng tải trên Cổng thông tin điện tử để lấy ý kiến góp ý của các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan, thời hạn đến hết ngày 29/09/2025. Đây là bước đi quan trọng giúp ngành y tế Việt Nam vừa nâng cao hiệu quả quản lý thiết bị, vừa đảm bảo tính chủ động, minh bạch, đáp ứng yêu cầu phát triển lâu dài của hệ thống y tế.

An Dương