Bộ Y tế yêu cầu tăng cường tuân thủ GLP trong kiểm tra chất lượng thuốc

Trong bối cảnh thị trường thuốc ngày càng mở rộng, các vi phạm về chất lượng thuốc, sai lệch trong quy trình thử nghiệm vẫn còn xảy ra, Bộ Y tế nhấn mạnh vai trò then chốt của hệ thống kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP trong việc đảm bảo độ tin cậy, khách quan và minh bạch trong kiểm tra chất lượng.

Tại Công văn số 1984/BYT-QLD, Cục Quản lý Dược nêu rõ hàng loạt các yêu cầu cụ thể đối với các đơn vị:

Triển khai, duy trì và cập nhật hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GLP;

Tăng cường tự kiểm tra nội bộ để phát hiện và khắc phục kịp thời các sai sót trong kiểm nghiệm;

Đảm bảo độ tin cậy của kết quả phân tích, dữ liệu thử nghiệm phải được ghi chép, lưu trữ đầy đủ;

Chịu trách nhiệm pháp lý về kết quả kiểm nghiệm phục vụ đánh giá chất lượng và an toàn thuốc;

Nâng cấp cơ sở vật chất, thiết bị để tăng năng lực kiểm nghiệm, phục vụ quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn.

Tăng cường tuân thủ GLP trong kiểm tra chất lượng thuốc

Trong đó, các đơn vị kiểm nghiệm phải đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với quy mô kiểm nghiệm; Tuân thủ đầy đủ quy trình chuẩn (SOP), ghi chép, lưu mẫu và truy xuất hồ sơ kiểm nghiệm; Định kỳ tự đánh giá và khắc phục điểm chưa phù hợp theo chuẩn GLP của Bộ Y tế và WHO.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng giao trách nhiệm cho các Trung tâm kiểm nghiệm và Sở Y tế địa phương thực hiện giám sát định kỳ, đột xuất, đảm bảo các đơn vị kiểm nghiệm không làm sai lệch kết quả thử nghiệm, không sử dụng phương pháp chưa được thẩm định, không lưu giữ hồ sơ không đầy đủ.

Trường hợp phát hiện hành vi vi phạm GLP sẽ bị xử lý nghiêm theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP và các quy định liên quan.

Được biết, GLP (Good Laboratory Practice) là một bộ quy định và hướng dẫn nhằm đảm bảo tính chính xác, minh bạch và nhất quán trong các nghiên cứu phi lâm sàng, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. GLP được thiết kế để đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm thực hiện các nghiên cứu này tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cao, đảm bảo rằng kết quả thu được là đáng tin cậy và có thể tái lập.

GLP được áp dụng cho các nghiên cứu phi lâm sàng sử dụng để đánh giá an toàn của các sản phẩm như thuốc, hóa chất công nghiệp và các sản phẩm tiêu dùng khác. Việc tuân thủ GLP là yêu cầu bắt buộc ở nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và môi trường.

Trong ngành dược phẩm, GLP đóng vai trò then chốt trong quá trình phát triển thuốc, từ giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng cho đến kiểm nghiệm chất lượng thành phẩm. Các nghiên cứu phi lâm sàng tuân thủ GLP giúp xác định độ an toàn và hiệu quả của dược phẩm trước khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trên người.

Bảo Linh