FDA duyệt bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 tại nhà mà không cần kê đơn

Test kháng nguyên chính là phương pháp chẩn đoán COVID-19 phổ biến hiện nay với mẫu xét nghiệm là dịch tỵ hầu. Nếu thực hiện tại thời điểm virus đang nhân lên nhanh chóng trong cơ thể người bệnh thì việc xác định kháng nguyên sẽ đảm bảo chính xác hơn và thực hiện dễ dàng hơn. Phương pháp test nhanh kháng nguyên rất phổ biến và được đánh giá là xét nghiệm hiệu quả, phù hợp trong việc xét nghiệm sàng lọc COVID-19 cộng đồng.

 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 tại nhà do Công ty Acon Laboratories sản xuất mà không cần kê đơn. (Ảnh minh họa)

Mới đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 tại nhà do Công ty Acon Laboratories sản xuất mà không cần kê đơn. Đây là bộ xét nghiệm COVID-19 thứ hai được cấp phép lưu hành trên thị trường dựa trên phương pháp đánh giá hiệu quả trước khi được cấp phép. Quá trình đánh giá sản phẩm sau thời gian thử nghiệm cho thấy bộ xét nghiệm Flowflex phát hiện chính xác tới 89,8% mẫu dương tính và 99,3% mẫu âm tính trong những người có dấu hiệu và triệu chứng bệnh lý nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Theo FDA, đây là bộ xét nghiệm COVID-19 đầu tiên được chỉ định có thể sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi. Trước đó, hồi năm 2021, FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bộ xét nghiệm Flowflex để người tiêu dùng có thể sử dụng mà không cần đơn thuốc của bác sỹ. Hồi đầu năm 2023, FDA đã cấp phép sử dụng cho bộ xét nghiệm COVID-19 tại nhà bằng phương pháp xét nghiệm phân tử, mang tên Cue COVID-19 Molecular Test. Đây là bộ xét nghiệm đầu tiên mà FDA phê duyệt dựa trên cùng phương pháp đánh giá nói trên.

Khánh Mai (t/h)