Liên tục thu hồi thuốc nhỏ mắt giả, không đảm bảo chất lượng theo quy định

Do có tác dụng nhằm vệ sinh cho mắt, hạn chế nguy cơ viêm nhiễm mắt và giải quyết một số vấn đề liên quan mắt nên đối với những sản phẩm thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng những yêu cầu chất lượng theo quy định. Tuy nhiên thực tế thời gian qua ngành y tế đã phải thu hồi nhiều loại thuốc nhỏ mắt do không đạt chất lượng theo quy định.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Tobradico

Ngày 11/02/2023 Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thông báo thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Tobradico 15 mg/5 ml có số giấy đăng ký lưu hành: VD-19202-13; số lô: 0031022; ngày sản xuất: 2/10/2022; hạn sử dụng: 2/10/2024. Thuốc do Công ty cổ phần Dược Khoa (địa chỉ: lô đất 3-1.3, đường D3, khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, H.Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh) sản xuất.

Theo kết quả kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư lấy mẫu tại Công ty TNHH Đại Bắc (quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Q.Thanh Xuân, Hà Nội), mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn. Mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.

Người tiêu dùng cần cảnh giác trước hàng loạt loại thuốc nhỏ mắt giả, kém chất lượng trên thị trường. Ảnh minh họa

Xác minh thuốc nhỏ mắt, ung thư nghi bị làm giả

Vào tháng 2/2023, Cục Quản lý Dược đã đề nghị Sở Y tế Hà Nội tập trung xác minh một số thuốc giả, nghi ngờ giả xuất hiện trong chuỗi cung ứng tại Trung tâm bán buôn thuốc Hapulico (số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) và thuốc mua tại nhà thuốc để sử dụng trong Viện Huyết học và Truyền máu Trung ương. Theo đó loại thuốc bị nghi ngờ giả là TobraDex, hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5ml, ghi nhãn số lô: 22C10HB, ngày hết hạn/EXP: 10/3/2024, ngày sản xuất/MFD: 10/03/2022; số lô: 22B16LA, ngày hết hạn/EXP: 16/2/2024, ngày sản xuất/MFD: 16/2/2022. Đây là thuốc nhỏ mắt.

Cảnh báo về thuốc nhỏ mắt giả Tobramycin 

Sau khi nhận được thông tin có loại thuốc nhỏ mắt giả mạo, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây đã tiến hành lấy mẫu tại chợ thuốc sỉ khu vực quận 10, thành phố Hồ Chí Minh và kiểm tra chất lượng 01 lô thuốc nhỏ mắt Tobramycin trên nhãn ghi số lô 051023, NSX: 051023, HD: 051025. Công ty đã kiểm tra mẫu thuốc nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định tính, định lượng (không chứa hoạt chất Tobramycin). Công ty cũng đối chiếu mẫu nhãn giữa thuốc thật Tobramycin do Công ty sản xuất và sản phẩm có bao bì tương tự đang lưu hành trên thị trường và báo cáo một số đặc điểm, dấu hiệu phân biệt.

Xét thấy đây là trường hợp phản ánh thuốc giả thuốc nhỏ mắt Tobramycin do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây sản xuất có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngày 31/10 Cục Quản lý Dược đề nghị không được buôn bán sử dụng lô thuốc nhỏ mắt Tobramycin trên. 

Các yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt

Theo thông tin từ Bệnh viện Vinmec, đối với sản phẩm thuốc nhỏ mắt trước khi lưu thông trên thị trường đều phải đáp ứng những  yêu cầu chất lượng. Theo đó, thuốc nhỏ mắt phải được sản xuất trên dây truyền và điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng sử dụng trong pha chế phải được sản xuất theo quy trình vô khuẩn. Dung môi pha chế thuốc nhỏ mắt thường là nước cất tinh khiết. Trong một số trường hợp sử dụng dầu thực vật như để pha thuốc tiêm.

Trong thành phần của thuốc nhỏ mắt có thể có thêm các tá dược, tác dụng nhằm điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh độ pH của chế phẩm, tăng độ tan và độ ổn định của hoạt chất, nhưng không được ảnh hưởng tiêu cực đến tác dụng của thuốc và không gây ra tình trạng kích ứng đối với mắt ở nồng độ sử dụng đã được chỉ định.

Những loại thuốc nhỏ mắt nước đóng gói nhiều liều trong một đơn vị đóng gói phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp. Chất sát khuẩn phải không gây ra phản ứng tương tác với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần đầu tiên mở nắp.

Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hoá vào các thuốc nhỏ mắt sử dụng trong phẫu thuật ở mắt là yêu cầu thuốc nhỏ mắt. Không được cho thêm chất màu vào dung dịch thuốc nhỏ mắt để nhuộm màu chế phẩm thuốc.

Yêu cầu thuốc nhỏ mắt và đồ đựng thuốc nhỏ mắt cần đảm bảo vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hoá học với thuốc. Đồng thời, đồ đựng thuốc nhỏ mắt chứa nhiều liều cần có bộ phận nhỏ giọt thích hợp, thể tích mỗi đơn vị đóng gói không nên vượt quá 10 ml.

Thuốc nhỏ mắt phải ghi nhãn hay ghi tên chất sát khuẩn có trong chế phẩm. Đối với đơn vị đóng gói nhiều liều điều trị cùng với nhau thì trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu. Sau thời gian khoảng 4 tuần thì thuốc còn lại phải bỏ đi, trừ khi có chỉ định khác.

Chất lượng thuốc nhỏ mắt phải là dung dịch thuốc nhỏ mắt trong suốt, không có các tiểu phân lơ lửng trong dung dịch, không màu hoặc có màu của dược chất chính. Kích thước tiểu phân trong thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt.

An Dương