Yêu cầu thu hồi triệt để thuốc Rotundin không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Sở Y tế Hà Nội cho biết, thực hiện Công văn số 7723/QLD-CL ngày 9/8/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Rotundin không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc viên nén Rotundin (Rotundin 30mg); SĐK: VĐ-30855-18; số lô: 02; ngày SX:02/03/2020; HD: 02/03/2023 do Công ty TNHH MTV Armephaco (118 Vũ Xuân Thiều – P. Phúc Lợi – Q. Long Biên – Hà Nội) sản xuất và các cơ sở y tế đã mua lô thuốc này do Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Quốc tế Đại Đức Hưng (Quầy 311 – Hapu Medicenter- số 1 Nguyễn Huy Tưởng – Thanh Xuân – Hà Nội) cung cấp. Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Thu hồi triệt để thuốc Rotundin không đạt tiêu chuẩn chất lượng do công ty Armephaco sản xuất.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu, Giám đốc Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Quốc tế Đại Đức Hưng; Công ty TNHH MTV Armephaco thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do công ty phân phối, yêu cầu 2 đơn vị gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định.

Đối với cơ sở y tế công lập, cơ sở y tế ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh, bán lẻ thuốc trên địa bàn TP.Hà Nội khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng.

Sở Y tế yêu cầu phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi; CDC Hà Nội tổ chức thông tin rộng rãi về việc thu hồi loại thuốc nêu trên để các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết.

Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định tại Điều 102 Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm:

Quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định như sau: Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố theo quy định của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật; Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy định tại Dược điển Việt Nam.

Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

Bảo Linh