TCVN 14248:2024 về yêu cầu kỹ thuật và ghi nhãn thiết bị tia plasma lạnh trong điều trị vết thương

Việc kháng kháng sinh ngày càng gia tăng gây ra mối quan ngại về điều trị nhiễm khuẩn trong tương lai. Trên thế giới, đặc biệt là các nước đang phát triển, vấn đề kháng thuốc đã trở nên báo động. Gánh nặng về chi phí điều trị do các bệnh nhiễm khuẩn gây ra khá lớn do việc thay thế các kháng sinh cũ bằng các kháng sinh mới, đắt tiền.

Trước tình trạng kháng kháng sinh của vi sinh vật ngày càng gia tăng gây khó khăn trong điều trị bệnh, bên cạnh việc đào tạo, tuyên truyền sử dụng kháng sinh đúng cách, phát triển thuốc mới, việc nghiên cứu những ứng dụng có khả năng diệt vi sinh vật để hỗ trợ hay thay thế một phần cho điều trị kháng sinh là rất quan trọng. Trong đó, nghiên cứu ứng dụng plasma trong diệt khuẩn rất đáng được quan tâm, trong những năm gần đây ứng dụng này đã phát triển rất mạnh trên thế giới.

Plasma là trạng thái thứ tư của vật chất, bên cạnh rắn, lỏng, khí. Tia plasma kích thích sản sinh các hoạt chất sinh học chứa oxy, nitơ, ion….giúp tiêu diệt hoặc ức chế các hoạt động của vi khuẩn mà không làm ảnh hưởng đến cấu trúc biểu mô xung quanh.

Lợi ích của phương pháp chiếu tia plasma lạnh trong điều trị vết thương là giúp giảm đau, giảm sưng, chống viêm, chống nhiễm trùng sau phẫu thuật hoặc sau sinh mổ. Rút ngắn quá trình rụng rốn của bé. Giúp giảm chi phí điều trị của bệnh nhân so với phương pháp điều trị bằng thuốc kháng sinh truyền thống đồng thời cũng rút ngắn thời gian điều trị. Làm sạch và khử trùng bề mặt vết thương, không gây tổn hại tế bào da. Kích thích tăng sinh tế bào da, tăng tốc độ biểu mô hóa, hạn chế để lại sẹo xấu.

Sử dụng nguồn plasma dùng cho y tế để điều trị vết thương nên đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn. Ảnh minh họa

Trong các tiêu chí mô tả đặc tính đối với việc sử dụng nguồn plasma dùng cho y tế, ngoài các đặc tính vật lý, nghiên cứu về hiệu quả sinh học đối với vi sinh vật hoặc tế bào người là rất quan trọng. Khi thực hiện các thí nghiệm mô tả đặc tính, phải cẩn thận để đảm bảo tuân thủ các điều kiện thực tế (ví dụ: nhiệt độ môi trường, độ ẩm, khoảng cách từ plasma nhìn thấy được đến mục tiêu). Các quy định thử nghiệm thường được áp dụng cho nhiều nguồn plasma áp suất khí quyển lạnh, theo đó các điều kiện xử lý liên quan đến việc xử lý nguồn tương ứng phải được áp dụng và ghi lại một cách chi tiết. Đồng thời thiết bị này cũng nên đáp ứng các yêu cầu về ghi nhãn, bao gói và vận chuyển nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối trong quá trình sử dụng.

Theo hướng dẫn tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 14248:2024 thiết bị tia plasma lạnh trong điều trị vết thương do Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố thì thiết bị phát tia plasma lạnh phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật về thông số vật lý theo quy định.

Cụ thể, về điện áp làm việc đỉnh cấp cho điện cực plasma theo công bố của nhà sản xuất là 5.1.1kV; Công suất tiêu thụ của một đầu phát plasma là 5.1.2w; Dòng rò là 5.1.3; Dòng điện rò xuống đất ở trạng thái bình thường là 5mA, max, ở trạng thái lỗi đơn là 10; Áp suất khí là 5.1.4 max.

Tia plasma lạnh được phát ra từ thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật quy định tại tiêu chuẩn này như nhiệt độ tia plasma lạnh tại vùng chịu tác động là 40 độ C; Cường độ bức xạ là 50 ± 10 %; Đánh giá hiệu quả diệt vi khuẩn là 99%, nấm là 95%.

Yêu cầu chung về phương pháp thử để xác định các thông số vật lý thì việc đo điện áp làm việc đỉnh tại 2 đầu cáp nguồn cho điện cực plasma khi thiết bị hoạt động ở điện áp danh định. Đo công suất tiêu thụ của điện cực plasma khi thiết bị hoạt động ở điện áp danh định theo quy định tại TCVN 7303-1: 2009 (IEC 60601-1). Đo dòng điện rò theo TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

Yêu cầu nhiệt độ của tia plasma lạnh tại vùng chịu tác động, một thông số quan trọng để mô tả các nguồn plasma áp suất khí quyển là thông số “nhiệt độ”. Phương pháp đo phải được điều chỉnh phù hợp với hình dạng tương ứng của tia plasma. Nhiệt độ phải được xác định theo chiều dài của vùng hiệu quả nhìn thấy được từ đầu ra của nguồn plasma đến điểm cuối của vùng hiệu quả nhìn thấy được. Khu vực cần kiểm tra phải được quét theo trục từng bước 1 mm bằng đầu đo nhiệt độ.

Quá trình báo cáo kết quả thử nghiệm là kết quả trung bình của các phép thử nhưng phải có các thông tin về ghi nhãn theo quy định hiện hành và phải có ít nhất các thông tin sau: Viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là TCVN 14248:2024; Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối; Điện áp danh định của thiết bị; Ngày sản xuất thiết bị; Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu thiết bị; Số lô hoặc số sê ri của thiết bị.

Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế. Bao gói phủ kín bề mặt ngoài của thiết bị bằng băng keo PE, không để lại keo trên bề mặt.

Thiết bị phải được bảo quản trong thùng gỗ, khung nhôm, bọc vỏ xốp chống nước, chống va đập. Thùng chứa thiết bị phải có chất hút ẩm silicagel. Thiết bị được bảo quản trong phòng điều kiện độ ẩm ≤ 85 %, nhiệt độ ≤ 40 °C. Việc vận chuyển thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

An Dương