TP.HCM: Thu hồi 70 hồ sơ công bố thiết bị y tế sai quy định

70 hồ sơ công bố thiết bị y tế sai quy định

Theo Sở Y tế TP.HCM, các sản phẩm bị thu hồi không đáp ứng định nghĩa thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp với phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B theo quy định pháp luật. Qua kiểm tra, cơ quan chức năng phát hiện nhiều lỗi phổ biến trong các hồ sơ tự công bố, bao gồm:

Sản phẩm không phải là thiết bị y tế: Nhiều hồ sơ khai báo các sản phẩm như mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...), thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược và thực phẩm chức năng dưới danh nghĩa thiết bị y tế.

Phân loại sai mức độ rủi ro: Một số sản phẩm có mức độ rủi ro cao như thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) xét nghiệm HIV, HBV, HCV... lại được phân loại sai là loại A hoặc B để dễ dàng thông qua quá trình công bố.

Công bố sai mục đích sử dụng: Nhiều trường hợp khai báo sai mục đích sử dụng để được xếp vào nhóm A hoặc B, đặc biệt là đối với một số thiết bị chẩn đoán IVD.

Thiếu thông tin hoặc thông tin không chính xác: Hồ sơ thiếu các giấy chứng nhận cần thiết, sử dụng tên thiết bị không rõ ràng (viết tắt, ký hiệu), nhãn mác không đúng quy định, không có hướng dẫn sử dụng, giấy tờ không hợp lệ hoặc không được cơ quan có thẩm quyền cấp.

Thiếu minh bạch trong hồ sơ kỹ thuật: Kết quả đánh giá hóa lý, vi sinh... không do cơ sở đủ điều kiện thực hiện, tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt không đúng mẫu quy định, giấy tờ như ủy quyền hoặc chứng nhận bảo hành không được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trước thực trạng trên, Sở Y tế TP.HCM khuyến cáo các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn cần nghiêm túc tuân thủ các quy định pháp luật liên quan. Đặc biệt là quy định về phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế.

Các đơn vị cần chủ động rà soát lại toàn bộ hồ sơ tự công bố và sản phẩm liên quan, đảm bảo tính chính xác, đầy đủ theo quy định. Đồng thời, phải chấp hành nghiêm túc các yêu cầu trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm của cơ quan quản lý.

Sở Y tế TP.HCM nhấn mạnh sẽ tiếp tục tăng cường công tác kiểm tra, giám sát và xử lý nghiêm các hành vi cố tình vi phạm vì mục đích vụ lợi. Việc đảm bảo tuân thủ đúng quy định sẽ góp phần nâng cao hiệu quả quản lý và chất lượng thiết bị y tế trên địa bàn thành phố.

Tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A và B: Những quy định cần nắm rõ

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân thành nhiều nhóm dựa trên mức độ rủi ro, trong đó loại A và loại B là hai nhóm có mức rủi ro thấp và trung bình thấp. Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với hai nhóm thiết bị này được thực hiện theo hình thức tự công bố nhưng vẫn đòi hỏi các đơn vị sản xuất, kinh doanh phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định hiện hành.

Thiết bị y tế loại A: Rủi ro thấp, yêu cầu công bố đầy đủ: Thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất trong quá trình sử dụng, thường bao gồm các sản phẩm không xâm lấn hoặc chỉ tiếp xúc tạm thời với cơ thể. Các ví dụ điển hình gồm khẩu trang y tế, nhiệt kế, băng gạc, ống nghe…

Đối với nhóm này, tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu cần thực hiện tự công bố tiêu chuẩn áp dụng trên cổng dịch vụ công trực tuyến và gửi hồ sơ đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Hồ sơ công bố cần bao gồm đầy đủ thông tin sản phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng (như tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn Việt Nam/Quốc tế), tài liệu kỹ thuật, nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng. Mặc dù không cần giấy phép lưu hành nhưng việc tự công bố phải đảm bảo tính chính xác và trung thực. Các cơ quan chức năng có quyền kiểm tra, hậu kiểm và xử lý nếu phát hiện sai phạm.

Thiết bị y tế loại B: Rủi ro trung bình thấp, yêu cầu hồ sơ chặt chẽ hơn: Thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro cao hơn loại A, thường bao gồm các thiết bị theo dõi chức năng cơ thể hoặc tiếp xúc lâu dài hơn với người dùng, như máy đo huyết áp, bơm tiêm điện, máy hút dịch...

Việc tự công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với loại B cũng được thực hiện tương tự loại A, tuy nhiên yêu cầu về hồ sơ và tiêu chuẩn kỹ thuật sẽ nghiêm ngặt hơn. Ngoài tài liệu cơ bản, hồ sơ cần bổ sung thêm các chứng nhận chất lượng quốc tế (như ISO 13485, CE, FDA…) nếu là sản phẩm nhập khẩu. Đặc biệt, các đơn vị phải phân loại đúng mức độ rủi ro theo quy định của Bộ Y tế và đảm bảo người chịu trách nhiệm chuyên môn có đủ năng lực, chứng chỉ hợp lệ.

An Nguyên