Ông Trung cho biết: “Bộ Y tế không “né” trách nhiệm”, báo Pháp Luật thông tin.

Dẫn lời báo Người lao động, tại cuộc họp, ông Chu Đăng Trung- Trưởng phòng Thông tin Truyền thông (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế), khẳng định lô thuốc này không phải thuốc giả mà là thuốc "kém chất lượng". Theo kết quả đánh giá chất lượng lô thuốc H-Capita của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93%-105%), kết quả kiểm nghiệm tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn về "Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất".

Bên cạnh đó, ông Trung nói thêm: “Hội đồng giám định đã kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 2 Điều 23 của Luật Dược 2005. Lô thuốc H-Capita không đáp ứng đủ điều kiện lưu hành trên thị trường để sử dụng cho người là hoàn toàn phù hợp với quy định tại điểm a khoản 1 Điều 36 của Luật Dược 2005”.

Cũng theo ông Trung, thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc có ý đồ lừa đảo, không có dược chất, có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đăng ký, có dược chất nhưng không đúng như đăng ký trên nhãn, vi phạm kiểu dáng công nghiệp.

Nếu căn cứ vào 4 điểm này thì thuốc H-Capita không có điểm nào trùng lặp bởi thuốc có hoạt chất đúng đăng ký; hàm lượng hoạt chất đạt 97,5% trong phạm vi tiêu chuẩn cơ sở; kiểm định có hoạt chất đúng như ghi nhãn; không vi phạm kiểu dáng công nghiệp vì là thuốc generic, không vi phạm bản quyền… nên không có căn cứ khẳng định là thuốc giả.

Để phát hiện lô thuốc H-Capita kém chất lượng, đại diện Bộ Y tế cho biết trong quá trình VN Pharma kê khai giá thuốc để đấu thầu, Cục Quản lý dược phát hiện có dấu hiệu bất thường nên đề nghị chuyển cơ quan an ninh điều tra làm rõ. Ông Trung tiếp tục khẳng định quy trình cấp phép cho lô thuốc H-Capita đã được Cục Quản lý dược thực hiện đúng quy định, Người lao động cho hay.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng nói về trách nhiệm của Cục Quản lý Dược, trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita, đại diện Cục Quản lý Dược khẳng định, việc thẩm định, cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita đã thực hiện theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật cho phép; Đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định, cũng như tuân thủ theo các quy trình chuẩn.

Ngay sau khi phát hiện có dấu hiệu nghi ngờ, Cục Quản lý Dược đã chủ động thực hiện một loạt các biện pháp nhằm kịp thời ngăn chặn không để một viên thuốc H-Capita nào đưa ra và lưu thông trên thị trường và phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng điều tra, xử lý.

Theo đó, ông Trung cho biết, sau khi hoàn tất thủ tục, tháng 4/2014 lô thuốc nói trên được nhập khẩu về Việt Nam. Theo quy định lố thuốc trên phải kê khai giá. Đáng ra đây là lô thuốc thuộc nhóm I có giá rất cao, nhưng không hiểu sao Công ty lại kê khai giá rất thấp.

Trước dấu hiệu trên, Cục Quản lý Dược đã mời phía Công ty lên giải trình về giá, nhưng Công ty không giải trình rõ ràng nên Cục đã yêu cầu Viện Kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm nghiệm tất cả lô hàng. Cùng với đó, Cục cũng đề nghị kiểm nghiệm chất lượng thuốc, liên hệ với cơ quan chức năng vào cuộc điều tra làm rõ sai phạm, tiến hành các thủ tục tố tụng cần thiết, theo đúng quy định.

Mộc Trà (T/h)