Vụ VN Pharma: Cục Quản lý Dược trả lời điều gì với Tòa án?

Theo thông tin trên báo An ninh thủ đô, chiều tối 25/10, thông tin tới báo chí, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế cho biết, thừa ủy quyền của Bộ trưởng, ký thay Cục trưởng Cục Quản lý dược, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Đỗ Văn Đông đã ký văn bản gửi Tòa án nhân dân (TANTD) cấp cao TP Hồ Chí Minh, chính thức trả lời các câu hỏi của Tòa liên quan đến vụ xét xử Công ty Cổ phần VN Pharma.

3/10 chuyên gia không ký tên, không ý kiến là đúng hay sai?

Theo đó, trả lời câu hỏi về việc trong “biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita (thuốc ung thư giả được VN Pharma nhập lậu về - PV) có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến, điều này là đúng hay sai?”, Cục Quản lý dược cho biết, 10 chuyên gia tham gia thẩm định được chia thành 3 nhóm.

Cụ thể: Nhóm thẩm định tính pháp lý có 3/4 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định.

“Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD” – Cục Quản lý dược nêu rõ.

Vì sao giấy phép hết hiệu lực vẫn được cấp phép nhập khẩu thuốc?

Báo Dân trí đưa tin, trước câu hỏi của tòa án với Bộ Y tế, tại sao Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?

Ông Đông cho biết, theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 47/2010/TT-BYT) thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất gồm các giấy tờ sau:

- Đơn hàng nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP;

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Như vậy, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 4 hoặc Điều 5 của Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg).

H-Capital không phải thuốc giả'

Báo VietNamNet đưa tin, Cục Quản lý dược cũng khẳng định, đối chiếu với khoản 24, điều 2, luật Dược 2005 thì thuốc điều trị ung thư H-Capital của VN Pharma "không phải thuốc giả" mà là "thuốc kém chất lượng", không được lưu hành và sử dụng.

Cục dẫn chứng kết luận của Hội đồng giám định cho thấy hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%).

Trước câu hỏi của toà cho rằng tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ, một số nội dung không thống nhất giữa các phần hồ sơ, Cục khẳng định điều này là được phép.

Trên đơn hàng nhập khẩu khi “caplet”, trên hướng dẫn sử dụng ghi “tablet” đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén, không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc.

Về 9.300 hộp thuốc H-Capital có màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp, Cục cho rằng đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng trả lời một số câu hỏi khác mà Tòa án Nhân dân TP Hồ Chí Minh đặt ra với Bộ Y tế.

 Ánh Ngân (T/h)