Glenmark thu hồi gần 15 triệu chai thuốc điều trị tăng động giảm chú ý

Theo cơ quan quản lý y tế Hoa Kỳ, hãng dược phẩm Glenmark Pharmaceuticals đang ra thông báo thu hồi khoảng 14,76 triệu chai viên nang Atomoxetine với nhiều hàm lượng khác nhau, đây là loại thuốc chuyên điều trị chứng tăng động giảm chú ý (ADHD).

Nguyên nhân được công ty đưa ra là do "Vi phạm tiêu chuẩn CGMP", và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) cũng đã làm kiểm tra xác nhận kết quả này. Cụ thể, theo công ty này cho biết " thuốc có tạp chất N-Nitroso Atomoxetine vượt quá giới hạn khuyến nghị của FDA".

Ngoài thông báo thu hồi tại Hoa Kỳ, Công ty Glenmark Pharmaceuticals cũng thu hồi loại thuốc này tại nhà máy sản xuất được đặt tại Ấn Độ với hàm lượng từ 10 mg đến 100 mg, USFDA tuyên bố. Cuộc thu hồi này đã được bắt đầu từ ngày 29 tháng 1 năm nay với tình trạng thu hồi xếp vào loại II.  

Gần 15 triệu chai thuốc điều trị chứng rối loạn tăng động giảm chú ý đang bị thu hồi do vi phạm chất lượng

Cũng theo USFDA, lệnh thu hồi loại II được áp dụng trong trường hợp việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm có thể gây ra hậu quả sức khỏe bất lợi tạm thời, có thể tự hồi phục. 

Được biết, chứng rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) là một trong những rối loạn phát triển thần kinh phổ biến ở trẻ em. Tình trạng này được chẩn đoán khi trẻ còn nhỏ và thường kéo dài đến tuổi trưởng thành. Trẻ mắc ADHD có thể gặp khó khăn trong việc chú ý, kiểm soát hành vi bốc đồng hoặc hoạt động quá mức. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) cho biết, gần 11% trẻ em nước này từ 2 – 17 tuổi được chẩn đoán rối loạn tăng động giảm chú ý. Và có khoảng 7,2% trẻ em trên toàn thế giới được chẩn đoán mắc phải rối loạn này. Trong đó, tỷ lệ các bé trai mắc rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) cao gấp đôi so với bé gái.

Ngoài ra, tại thị trường Hoa Kỳ, CGMP (Current Good manufacturing Practices), tạm dịch là thực hành sản xuất tốt. Đề cập đến các quy định sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration).

Tiêu chuẩn CGMP cung cấp cho các hệ thống đảm bảo thiết kế hợp lý, giám sát và kiểm soát tất cả các quá trình sản xuất và các phương tiện sản xuất. Việc các doanh nghiệp sản xuất tuân thủ các quy định CGMP để đảm bảo các tiêu chí hàng đầu về chất lượng sản phẩm, có thể liệt kê cụ thể như: Thiết lập ban đầu về hệ thống quản lý chất lượng, xây dựng cơ sở vật chất đáp ứng, nguyên liệu đầu vào, toàn bộ quy trình vận hành, phát hiện bất thường và sai lệch sản phẩm, duy trì hệ thống thí nghiệm – thử nghiệm đáng tin cậy,... Tiêu chuẩn được áp dụng trong các lĩnh vực: Dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, thực phẩm chức năng, vắc-xin, sản xuất hóa chất, sản xuất thiết bị và dụng cụ y tế.

Bảo Linh