Hệ thống đánh giá công nhận tổ chức thử nghiệm thành thạo: Thực trạng và giải pháp

Thử nghiệm thành thạo là một trong những công cụ quan trong đối với các tổ chức công nhận, các cơ quan quản lý nhà nước và khách hàng để đánh giá năng lực kỹ thuật của các phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm và phòng hiệu chuẩn (sau đây gọi tắt là phòng thí nghiệm - PTN) đồng thời giúp các phòng thí nghiệm trong hoạt động kiểm soát chất lượng cũng như chứng minh năng lực kỹ thuật đối với các bên quan tâm.

Thử nghiệm thành thạo ngày càng được sử dụng rộng rãi trên bình diện quốc tế với nhiều mục đích. Một số mục đích của thử nghiệm thành thạo có thể thấy như: Đánh giá việc thực hiện các phép thử/ phép đo cụ thể của các phòng thí nghiệm và giám sát năng lực của phòng thí nghiệm; Nhận biết các vấn đề trong các phòng thí nghiệm và các hành động khắc phục/ cải tiến; Thiết lập tính hiệu lực và khả năng so sánh của các phương pháp thử hay phương pháp đo; Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, tuyên bố về độ không đảm bảo đo; Xác định giá trị ấn định cho mẫu chuẩn và đánh giá sự phù hợp của mẫu chuẩn; Hỗ trợ cho những tuyên bố tương đương giữa các phép đo của các Viện đo lường quốc tế.

Theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, phòng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả. Phòng thí nghiệm phải theo dõi kết quả thực hiện của mình thông qua việc so sánh với kết quả của các phòng thí nghiệm khác, có thể lựa chọn một trong 2 cách: tham gia thử nghiệm thành thạo (TNTT), tham gia các hình thức so sánh liên phòng thí nghiệm khác; Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) đã quy định về Chính sách tham gia các hoạt động thử nghiệm thành thạo trong tài liệu ILAC-P9:06/2014; TNTT là một trong những công cụ để kiểm soát chất lượng của các PTN. Tuy nhiên, do tính khách quan, độc lập và dễ thực hiện nên TNTT ngày càng được các PTN sử dụng rộng rãi hơn là các công cụ đảm bảo chất lượng khác.

Phòng thí nghiệm sử dụng các dịch vụ thử nghiệm thành thạo mong muốn tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo (PTP) có bằng chứng về năng lực và mức độ tin cậy của các chương trình PT nên Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế (ISO) đã xây dựng và ban hành tiêu chuẩn ISO/ IEC Guide 43:1984 Development and operation of laboratory profiency testing. Đến năm 1997, tài liệu này đã được thay thế bằng ISO/IEC Guide 43-1,2:1997 (TCVN 7777:1,2:2008 - Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm), và đến nay là tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010 Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo. Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm đưa ra cơ sở cho tất cả các bên quan tâm xác định năng lực cung cấp thử nghiệm thành thạo của tổ chức PTP.

Hiện tại, nhiều tổ chức công nhận ở châu Âu, châu Mỹ, châu Úc cũng như một số tổ chức công nhận trong khu vực như Thái Lan, Đài Loan, Singapore, Trung Quốc,... đã thực hiện hoạt động đánh giá tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo. Số lượng đơn vị tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo được công nhận của mỗi nước hiện cũng không nhiều, có nước chỉ có 1 PTP được công nhận (như Singapore) hoặc nhiều nhất khoảng 40 ~ 50 PTP được công nhận (như tại Mỹ do A2LA công nhận).

Tại Việt Nam, có một số đơn vị đang thực hiện cung cấp các dịch vụ thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng đã được đánh giá và công nhận theo ISO/IEC 17043:2010 như Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 3 (Quatest 3), Viện kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia, Bệnh viện Phổi Trung ương, Viện Pasteur TP.HCM,... Các đơn vị này đã được đánh giá và công nhận theo ISO/IEC 17043:2010 bởi các tổ chức công nhận nước ngoài như DSS – Thái Lan, A2LA – Mỹ. Các PTP này có các chương trình PT đa dạng cho nhiều lĩnh vực khác nhau. Những đơn vị này đã xây dựng hệ thống quản lý cho các hoạt động PT, lưu giữ hồ sơ đầy đủ về quá trình thực hiện theo quy định của ISO/IEC 17043:2010.

Bên cạnh đó, một số đơn vị đang cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo khác chưa được công nhận theo ISO/IEC 17043:2010. Một số đơn vị chưa xây dựng hệ thống tài liệu đầy đủ theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010, chưa lưu giữ đầy đủ về quá trình thực hiện PT.

Hiện tại, để nộp hồ sơ đăng ký đánh giá công nhận dịch vụ thử nghiệm thành thạo với các tổ chức công nhận nước ngoài có chi phí cao và mất nhiều thời gian trong việc liên hệ, trao đổi thông tin, chi phí đi lại. Ngoài ra, khi sử dụng dịch vụ đánh giá công nhận bởi các tổ chức công nhận nước ngoài cũng đòi hỏi các đơn vị cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo phải chuyển đổi hệ thống tài liệu sang tiếng Anh, ngoài ra việc giao tiếp, đánh giá bằng tiếng Anh cũng gây ra một số trở ngại nhất định.

Văn phòng Công nhận Chất lượng là tổ chức công nhận của Việt Nam đã là thành viên tham gia và ký thoả ước thừa nhận lẫn nhau của ILAC và APLAC, thường xuyên tham gia các cuộc họp của tổ chức hợp tác công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) và tổ chức Hợp tác công nhận phòng thí nghiệm khu vực châu Á Thái bình dương nội dung liên quan tới triển khai hoạt động công nhận cho các tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043. Do nhu cầu cao của cơ quan quản lý, nhà nước, của xã hội và doanh nghiệp, VPCNCL đã triển khai việc xây dựng hệ thống đánh giá tổ chức PTP theo ISO/IEC 17043:2010 phù hợp chuẩn mực ISO/ IEC 17011:2017.

Để chuẩn bị cho triển khai hệ thống đánh giá tổ chức thử nghiệm thành thạo, Văn phòng Công nhận Chất lượng đã thực hiện một số công việc cụ thể: Cử cán bộ đi đào tạo ở nước ngoài về tiêu chuẩn ISO/IEC 17011:2017, ISO/IEC 17043:2010 và ISO 13528:2015 tại Malaysia và Đài Loan; Tham gia thực hành (attachment training) tại tổ chức công nhận nước ngoài về quá trình đánh giá PTP tại tổ chức công nhận Đài Loan (TAF); Xây dựng tài liệu đào tạo; Tổ chức các khóa đào tạo, tập huấn về tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010 và ISO 13528:2015 (đã tổ chức 2 khóa đào tạo với trên 40 lượt người tham gia); Xây dựng hệ thống tài liệu cho chương trình đánh giá công nhận tổ chức thử nghiệm thành thạo theo ISO/IEC 17011:2017, bao gồm sổ tay chất lượng, quy trình, biểu mẫu,... Phổ biến, tập huấn cho chuyên gia kỹ thuật, chuyên gia chất lượng (đã thực hiện 2 đợt với trên 40 lượt người tham gia); Thực hiện đánh giá mẫu (pilot program) đối với 1 đơn vị cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo;

Bắt đầu từ tháng 6 năm 2020, Văn phòng Công nhận Chất lượng đã chính thức triển khai chương trình đánh giá công nhận các tổ chức thử nghiệm thành thạo nhằm thỏa mãn yêu cầu của các bên có liên quan, góp phần khẳng định vị thế trong hoạt động đánh giá sự phù hợp, cũng như nâng cao, mở rộng năng lực của Văn phòng Công nhận Chất lượng và hỗ trợ các cơ quan quản lý nhà nước, các phòng thí nghiệm và các bên liên quan.

Phạm Đức Cường - Ngô Việt Hùng - Nguyến Tiến Dùng - Phí Kim Mạnh (BOA)