Năm 2021,Việt Nam sẽ có vaccine chống COVID-19 'Made in Vietnam'?

Việt Nam đang là 1 trong 42 quốc gia có thể sản xuất vaccine

Phát biểu tại hội thảo "Triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine COVID-19 tại Việt Nam" vừa diễn ra, GS. TS. Nguyễn Thanh Long, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, số ca mắc bệnh COVID-19 trên thế giới hiện đã vượt mốc 15 triệu người, trong đó trên 600.000 người tử vong. Đại dịch này chưa có dấu hiệu dừng lại, chưa có nước nào ngăn chặn thành công. Vì vậy việc nghiên cứu sản xuất và làm chủ nguồn cung cấp vaccine phòng bệnh COVID-19 trong nước là hết sức quan trọng.

Việt Nam hiện đang kiểm soát tốt dịch bệnh COVID-19, tuy nhiên, cách ly xã hội hay giãn cách xã hội chỉ là biện pháp tạm thời để hạn chế số ca lây nhiễm mới và ngăn chặn sự phát triển, bùng phát của đại dịch COVID-19. Tuy còn nhiều điều về virus SARS-CoV-2 mà chúng ta vẫn cần tiếp tục tìm hiểu, nhưng giải pháp hiệu quả nhất để thực sự đẩy lùi dịch bệnh này là vaccine phòng COVID-19.

Việt Nam đã có Hệ thống quản lý chất lượng vaccine (NRA) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, do đó nếu thành công, vaccine COVID-19 trong nước có thể xuất khẩu góp phần phòng đại dịch cho cả các nước trên thế giới.

Theo GS. TS Nguyễn Thanh Long, Việt Nam đang là 1 trong 42 quốc gia có thể sản xuất vaccine. Với dịch bạch hầu ở Tây Nguyên, một số tỉnh miền Trung, Việt Nam hoàn toàn chủ động được việc sản xuất, cung cấp đủ cho nhu cầu của các địa phương. Tương tự với COVID-19, chúng ta cũng đặt vấn đề sản xuất để bảo đảm an ninh vaccine. Việt Nam cũng là một trong 38 quốc gia có cơ quan quản lý vaccine theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, mở ra cơ hội hợp tác, xuất khẩu vaccine với các nước.

“Chúng ta kỳ vọng có thể tự chủ được vaccine. Vấn đề là cần thúc đẩy nhanh quá trình nghiên cứu để có vaccine COVID-19 cho người Việt Nam, đồng thời có cơ chế đặc biệt để có thể tiếp cận nguồn vaccine trên thế giới nhanh nhất”, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh.

Để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu và sản xuất vaccine COVID-19 trong nước, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế hoan nghênh tất cả các đơn vị có đủ điều kiện nghiên cứu và sản xuất trong nước vaccine này. Đặc biệt, Bộ sẽ ưu tiên những đơn vị có kết quả đi đầu vì thời gian là vấn đề quan trọng trong phòng chống dịch hiện nay. Quyền Bộ trưởng cũng cam kết sẽ tạo điều kiện về vốn cho những đơn vị có kết quả tốt và quy trình sản xuất vaccine theo quy mô công nghiệp.

“Chúng ta có điều kiện, có chuyên môn tốt, có nhân lực tốt, vì vậy chúng ta hoàn toàn có thể tham vọng sản xuất hàng trăm triệu liều vaccine an toàn để phục vụ người dân và xuất khẩu”, GS. TS. Nguyễn Thanh Long chia sẻ.

Cùng phát biểu tại hội thảo nói trên, bà Vũ Hương, Cố vấn kỹ thuật Khu vực, Trung tâm Sáng kiến và tiếp cận vaccine chia sẻ, tính tới ngày 15/7, toàn cầu có 163 ứng viên vaccine COVID-19 đang được nghiên cứu phát triển. Trong đó, 23 vaccine đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người, còn lại 140 ứng viên đang ở giai đoạn tiền lâm sàng. Bà Vũ Hương cũng nhấn mạnh, những nỗ lực toàn cầu trong phát triển vaccine COVID-19 để khống chế đại dịch như hiện nay là chưa từng có tiền lệ về mặt quy mô, công nghệ và tốc độ phát triển vaccine.

Đa số các quốc gia đều có những chính sách tạo điều kiện thúc đẩy nghiên cứu phát triển vaccine này. Các sáng kiến về tiếp cận công bằng vaccine do WHO khởi tạo cũng được đưa ra rất sớm trong khi các nhà nghiên cứu và sản xuất đang gấp rút phát triển vaccine. Việt Nam hiện có 4 nhà sản xuất trong nước đang nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19 gồm: Vabiotech, Polyvac, Ivac và Nanogen. Mỗi nhà sản xuất đi theo hướng khác nhau, bước đầu đều cho thấy kết quả khả quan.

Rút ngắn thủ tục, quy trình nghiên cứu sản xuất vaccine

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đơn vị này đang đề xuất rút ngắn hồ sơ, thủ tục hành chính nghiên cứu và sản xuất vaccine COVID-19 xuống còn khoảng 1 năm, thay vì từ 3- 5 năm đối với một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine hiện nay, nhằm phục vụ tính khẩn cấp khi đại dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến bất thường.

Trên cơ sở hướng dẫn trong trường hợp khẩn cấp của các quốc gia, đặc biệt của Hoa Kỳ và cộng đồng chung châu Âu, hiện Bộ Y tế đang hoàn thiện Hướng dẫn, quy trình để xem xét thẩm định, phê duyệt về quá trình thử nghiệm lâm sàng, kiểm định, cấp phép lưu hành vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp. Cơ bản quy trình này được thực hiện theo hướng dẫn chung của quốc tế với nguyên tắc đảm bảo tính khoa học, tính đạo đức và đảm bảo thời gian để đưa ra sản phẩm an toàn, hiệu quả bảo vệ sức khoẻ người dân.

"Bộ Y tế sẽ rút ngắn thời gian xem xét thẩm định vaccine COVID-19. Cụ thể, trước đây quá trình này dự kiến thực hiện trong 60 ngày (2 tháng) thì với vaccine COVID-19 sẽ rút xuống còn 12 ngày. Cơ quan quản lý cũng như Hội đồng chỉ đạo quốc gia sẽ xem xét thẩm định tối đa trong vòng 10 ngày", ông Nguyễn Ngô Quang cho hay.

Về quy trình liên quan đến nghiên cứu, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cho biết, trước đây, căn cứ trên đề cương, các đơn vị phải hoàn thiện giai đoạn trước thì mới được thực hiện giai đoạn sau. Quy trình này trước đây sẽ kéo dài trong 3-5 năm cho một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine thì hiện nay theo chỉ đạo của Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế, Hội đồng sẽ xem xét thẩm định “gối đầu”, nghĩa là giai đoạn 1 theo quy định thực hiện trong thời gian 3 tháng. Tuy nhiên, sau khoảng 1,5 tháng, cơ quan quản lý đã có thể thẩm định và nếu nghiên cứu bảo đảm an toàn thì cho phép đơn vị chuyển sang ngay giai đoạn 2, đồng thời tiếp tục theo dõi giai đoạn 1.

Giai đoạn 2 cũng tương tự như vậy, nếu thực hiện trong 9 tháng thì khoảng 4,5 tháng, cơ quan quản lý cũng đã có thể thẩm định, nếu bảo đảm an toàn, có dữ liệu về tính sinh miễn dịch, thì cho phép chuyển sang giai đoạn 3 và tiếp tục xem xét giai đoạn 2.

Về nguyên tắc, giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kéo dài 12 tháng, nhưng sau 6 tháng, nếu đã có những dữ liệu liên quan đến an toàn tính sinh miễn dịch và tính bảo vệ thì có thể xem xét ngay hồ sơ để cấp phép, đồng thời tiếp tục theo dõi thời gian 6 tháng thử nghiệm còn lại. Đây là những giải pháp phục vụ cho tình trạng khẩn cấp, các quốc gia khác cũng thực hiện tương tư như vậy, ví dụ như Mỹ, EU… Vì vậy, Bộ y tế Việt Nam cũng sẽ xây dựng hướng dẫn tương tự.

Như vậy, với phương pháp “gối đầu” này, chúng ta vẫn bảo đảm về tính khoa học, tính đạo đức, đồng thời vừa rút ngắn được thời gian xem xét, nghiên cứu vaccine COVID-19. Bên cạnh đó, vai trò của cơ quan quản lý và Hội đồng đạo đức sẽ luôn phải theo dõi giám sát trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu vaccine, để đảm bảo tính an toàn và dữ liệu khoa học.

Ông Nguyễn Ngô Quang cũng khẳng định, hiện, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đã làm việc với Vụ Pháp chế, Viện Kiểm định vaccine, Cục Quản lý Dược… để cùng phối hợp trong suốt quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19, chứ không chờ kết quả rồi mới kiểm định, hoặc có kết quả mới thẩm định hồ sơ, mà trong suốt quá trình triển khai, các vụ, cục sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu để rút ngắn thời gian xem xét thẩm định hồ sơ, cũng như kiểm định chất lượng vaccine nhằm đảm bảo đúng tiến độ.

Nếu theo đúng tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine hiện tại thì quá trình này sẽ kéo dài khoảng 3-5 năm. Nhưng trong nhu cầu khẩn cấp khi đại dịch vẫn tiếp diễn như hiện nay thì quy trình này có thể rút ngắn xuống còn 1 năm. Dự kiến, nếu tháng 10 năm nay, chúng ta bắt đầu giai đoạn 1 thì tới tháng 10/2021, Việt Nam sẽ có vaccine chống COVID-19 đảm bảo tính an toàn, hiệu quả.

Bảo Lâm