Sở Y tế Hà Nội tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc Pyme CZ10

Cụ thể viên nang mềm Pyme CZ10 (Cetirizin dihydrochlorid 10mg), số GĐKLH: VD-21444-14, số lô: 180723; NSX: 14.07.23; HD: 14.07.25 do Công ty Cổ phần Pymepharco sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Để đảm bảo công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội, Sở Y tế yêu cầu Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội tăng cường công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc; phối hợp cùng các đoàn kiểm tra, hậu kiểm, đánh giá Thực hành tốt (GDP, GPP) thực hiện giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Đặc biệt lưu ý đối với thuốc có nguy cơ vi phạm chất lượng đã được Cục Quản lý Dược thông báo (thuốc Viên nang mềm Pyme CZ10 (Cetirizin dihydrochlorid 10mg), số GĐKLH: VD-21444-14, số lô: 180723, NSX: 14.07.23; HD: 14.07.25).

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc Pyme CZ10

Theo Thông tư số 06/VBHN-BYT quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, Thông tư trên quy định các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Bảo Linh