Thu hồi 190 số công bố thiết bị y tế không đạt chuẩn: Nhiều doanh nghiệp và đơn vị nghiên cứu vi phạm

Công bố không đúng bản chất thiết bị y tế

Theo quyết định do Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội ký ban hành, nguyên nhân thu hồi các số công bố là do sản phẩm bị đánh giá “không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế”, đồng thời mục đích sử dụng của chúng không đáp ứng tiêu chí của một thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp liên quan còn bị phát hiện vi phạm trong quá trình thực hiện thủ tục công bố, không tuân thủ quy trình quản lý thiết bị y tế như quy định của Bộ Y tế. Việc công bố sai làm tăng nguy cơ người dân sử dụng nhầm lẫn giữa sản phẩm chăm sóc sức khỏe thông thường và thiết bị y tế đã được kiểm định.

Danh sách bị thu hồi trải dài với nhiều doanh nghiệp có số lượng lớn sản phẩm vi phạm. Trong đó, Công ty Cổ phần Dược liệu Bảo Sâm đứng đầu với 20 sản phẩm bị thu hồi, bao gồm các loại xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai…

Tiếp theo là Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty Cổ phần Dược phẩm Elaphe, mỗi đơn vị có 8 sản phẩm bị rút số công bố. Các sản phẩm này chủ yếu là xịt mũi họng, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, nước muối sinh lý và cồn y tế.

Công ty TNHH Dược phẩm V&S V Việt Nam có 7 sản phẩm không đạt chuẩn, trong khi Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội có 6 sản phẩm, bao gồm nước súc miệng, dung dịch súc họng và xịt keo ong.

Một số công ty khác bị thu hồi 5 số công bố bao gồm Công ty Cổ phần Công nghệ Dược mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH Vật tư Trang thiết bị Y tế Hà Anh, Công ty TNHH Liên doanh Hungari và Việt Nam, Công ty TNHH Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Phú Minh Khang.

Đáng chú ý, các sản phẩm của Công ty Hà Anh là thiết bị can thiệp y tế như bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, kim chọc tủy sống, hệ thống máy khoan đa năng – cho thấy mức độ nghiêm trọng nếu những thiết bị này chưa qua kiểm định chất lượng nhưng vẫn được công bố.

Các đơn vị nghiên cứu cũng vi phạm

Không chỉ doanh nghiệp thương mại, danh sách thu hồi còn xuất hiện tên của Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam – một tổ chức nghiên cứu y học. Viện bị thu hồi 5 sản phẩm gồm gel bôi, kem xoa, xịt xoang và xịt mũi, cho thấy tình trạng vi phạm quy định không chỉ giới hạn ở lĩnh vực kinh doanh mà còn cả trong giới học thuật, nghiên cứu.

Ngoài ra, nhiều doanh nghiệp khác cũng bị thu hồi 4–5 số công bố như Công ty TNHH HAMO – PHAR, Công ty TNHH Nông dược Công nghệ cao NCK FARMACY, Công ty CP Xuất nhập khẩu EU Việt Nam, Công ty TNHH Dược phẩm Bình Minh, Công ty CP Thương mại Dược mỹ phẩm quốc tế ODOGROUP...

Một số đơn vị phân phối thiết bị y tế lâu năm cũng bị "gọi tên" như Công ty CP Hóa dược Trung ương 8, Công ty CP Hóa dược Trung ương 9, Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Khôi Nguyên, Công ty TNHH KYH Bio Tech Việt Nam...

Việc công bố sai bản chất thiết bị y tế tiềm ẩn nhiều rủi ro cho người sử dụng, đặc biệt khi các sản phẩm này được phân phối với danh nghĩa thiết bị y tế mà chưa trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt. Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương dừng lưu hành sản phẩm bị thu hồi, đồng thời phối hợp thu hồi khỏi thị trường và báo cáo kết quả xử lý về Sở trong thời gian quy định.

Sự việc một lần nữa cho thấy cần tăng cường giám sát, kiểm tra chặt chẽ trong lĩnh vực công bố thiết bị y tế, đặc biệt với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đang có xu hướng “gắn mác” thiết bị y tế để dễ dàng tiếp cận thị trường và người tiêu dùng. Người dân cũng được khuyến cáo nên tìm hiểu kỹ thông tin sản phẩm, nguồn gốc, số công bố và mục đích sử dụng rõ ràng trước khi tin tưởng lựa chọn các sản phẩm y tế nhất là những sản phẩm quảng cáo tràn lan trên mạng, không có hồ sơ chứng minh chất lượng.

Cẩm Anh