Thu hồi đăng ký lưu hành thuốc điều trị bệnh liên quan tới tuyến giáp

Theo đó, thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14, cấp theo Quyết định số 294/QÐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký là Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy; có địa chỉ khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội. Cơ sở sản xuất: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.; địa chỉ: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.

Lý do thu hồi vì vi phạm chất lượng mức độ 2. Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Navacarzol

 

Đồng thời, yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện.

Trước đó, vào tháng 4/2022, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ra thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp vì mẫu thuốc này vi phạm ở mức độ 2.

Trước đó, công ty này bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), SĐK VN-17813-14 số lô 210175/2, NSX 05/2021 HD 05/2024 không đạt tiêu chuẩn chất lượng và bị nộp phạt lên đến 150 triệu đồng.

Liên quan tới thuốc kém chất lượng, Cục Quản lý Dược cho biết, trong quá trình điều trị, thuốc là một trong những yếu tố đóng vai trò then chốt. Nếu như các yếu tố lối sống như ăn uống, giờ giấc sinh hoạt, thói quen vận động giúp duy trì sức khỏe thì thuốc là giải pháp đầu tiên mà mọi người nghĩ đến khi mắc phải tình trạng bệnh nào đó. Vậy nên, chất lượng của thuốc chính là tác nhân chính mang lại hiệu quả điều trị.

Theo định nghĩa, thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi sử dụng rất có thể gây ra nhiều tác dụng không mong muốn.

Một số hệ lụy có thể xảy ra gồm: Khi dùng thuốc không đạt chất lượng, hàm lượng hoạt chất có thể không đủ để đem lại tác dụng điều trị bệnh. Ngoài ra, trong quá trình sản xuất, tạp chất có thể xuất hiện do tương tác giữa hoạt chất và tá dược làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Những chất lạ này khi vào cơ thể có khả năng gây ra những phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nghiêm trọng, thậm chí tử vong.

Cũng theo tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất không những không điều trị được tình trạng bệnh đang có mà còn có thể gây ra những vấn đề khác do chất lượng của các nguyên liệu trong thuốc.

Bảo Linh