Thu hồi lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027 do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu thuốc tại Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt (quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong.

Ngày 22/5, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Công ty cổ phần dược Medipharco đề xuất xin thu hồi tự nguyện đối với lô sản phẩm trên đây do nhận thấy có mẫu lưu không đạt chỉ tiêu cảm quan.

 Sản phẩm đang bị thu hồi rộng rãi

"Như vậy lô thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3", Cục Quản lý Dược cho biết. Đây cũng là lý do đơn vị này ra thông báo thu hồi.

Trên website của Medipharco, dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) được giới thiệu chỉ định điều trị viêm kết mạc, viêm loét giác mạc, viêm tai ngoài, viêm tai giữa mạn tính có mủ, viêm tai giữa cấp tính với viêm ống tai do vi khuẩn nhạy cảm với ofloxacin.

Thuốc được đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị khi đóng góp theo đúng 5 nguyên tắc GP: GMP, GLP, GSP, GDP và GPP. Đối với mỗi lô thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đều có phiếu kiểm tra đạt tiêu chuẩn kèm theo, tuy nhiên việc kiểm tra cảm quan của thuốc trước khi nhập về đưa vào bảo quản và theo dõi trong suốt quá trình bảo quản tại kho đóng vai trò rất quan trọng đối với công tác đảm bảo chất lượng thuốc. Đối với các sản phẩm thuốc dạng nước, ống uống thì cần được đảm bảo rằng dung dịch trong suốt, đồng nhất, không chứa chất tan.

Bảo Linh