Thuốc có hàm lượng thấp hơn so với quảng cáo, không đáp ứng tiêu chuẩn có thể được gọi là thuốc giả

Người sản xuất, buôn bán thuốc giả có thể bị phạt ở mức cao nhất là tù chung thân hoặc tử hình

Bộ Công an cho biết, thời gian qua các cơ quan chức năng đã đấu tranh, ngăn chặn xử lý tội sản xuất, buôn bán thuốc giả có quy mô lớn trên cả nước. Điều này khiến không ít người lo lắng khi mỗi tháng đều mua rất nhiều thuốc cho cả nhà dùng.

Vậy, thuốc có hàm lượng thấp hơn so với quảng cáo có được gọi là thuốc giả hay không? Tội sản xuất và buôn bán thuốc giả sẽ bị xử phạt ở mức phạt cao nhất là gì? Các công ty cung cấp hoạt chất để sản xuất lô thuốc giả có chịu trách nhiệm gì không? Việc các công ty nhập khẩu và phân phối hoạt chất làm thuốc sai mục đích sẽ bị xử lý như thế nào?

Về vấn đề này Bộ Công an cho biết, thuốc có hàm lượng thấp hơn so với quảng cáo có thể bị coi là thuốc giả, nếu không đảm bảo đúng tiêu chuẩn chất lượng được đăng ký.

Cụ thể, theo quy định tại Luật Dược năm 2016, thuốc giả bao gồm: Thuốc không có hoạt chất hoặc có hoạt chất nhưng không đúng hàm lượng, không đúng chất lượng như đã đăng ký; Có hoạt chất khác với hoạt chất ghi trên nhãn thuốc; Mạo danh nhãn hiệu, cơ sở sản xuất, nước sản xuất... Do đó, nếu thuốc có hàm lượng hoạt chất thấp hơn thực tế so với đăng ký/ghi nhãn/quảng cáo thì thuộc nhóm thuốc giả, có thể gây nguy hại nghiêm trọng cho sức khỏe.

Thuốc giả gây ra không ít hệ lụy cho sức khỏe. Ảnh minh họa

Về mức xử phạt với hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giá, theo quy định tại Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung 2017), người sản xuất, buôn bán thuốc giả có thể bị phạt ở mức cao nhất là tù chung thân hoặc tử hình, nếu: Gây tử vong cho người; Gây thiệt hại lớn về tài sản hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến an ninh, trật tự, an toàn xã hội; Có tính chất tội phạm có tổ chức, tái phạm nguy hiểm.

Ngoài ra, người vi phạm còn có thể bị phạt tiền đến 100 triệu đồng; Tịch thu toàn bộ tài sản liên quan đến hành vi phạm tội; Cấm hành nghề hoặc cấm cư trú vĩnh viễn trong một số trường hợp. Đối với các công ty cung cấp hoạt chất để sản xuất lô thuốc giả phải chịu trách nhiệm, tùy vào mức độ liên quan.

Cụ thể, trong trường hợp nếu công ty cung cấp hoạt chất biết rõ hoạt chất đó sẽ được dùng để sản xuất thuốc giả mà vẫn cố tình cung cấp thì có thể bị xem là đồng phạm, tổ chức hoặc giúp sức trong việc sản xuất thuốc giả, và bị xử lý hình sự như chủ thể chính.

Đối với trường hợp nếu công ty cung cấp hoạt chất không biết hoạt chất đó sẽ được dùng để sản xuất thuốc giả thì Công ty cung cấp hoạt chất vẫn vi phạm các quy định quản lý hoạt chất (ví dụ: không kiểm soát nguồn gốc, bán cho đối tượng không đủ điều kiện), từ đó có thể bị xử lý hành chính, tịch thu hàng hóa, rút giấy phép...

Đối với các công ty nhập khẩu, phân phối hoạt chất cho đơn vị không đủ điều kiện có thể bị xử lý hành chính theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt có thể lên đến 100 triệu đồng, đồng thời thu hồi giấy phép, đình chỉ hoạt động.

Trong trường hợp nếu hành vi nhập khẩu, phân phối hoạt chất làm thuốc sai mục đích đó dẫn đến việc sản xuất thuốc giả, thuốc kém chất lượng, gây hậu quả nghiêm trọng thì sẽ bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 194 hoặc Điều 195 Bộ luật Hình sự.

Quy định về quản lý chất lượng thuốc

Quản lý chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ quan trọng của ngành y tế, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thuốc cho cộng đồng. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật để hướng dẫn và quy định về chất lượng thuốc. 

Liên quan tới tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT 2020, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Theo đó các tiêu chuẩn chính về chất lượng thuốc bao gồm: Dược điển Việt Nam (VDP) quy định tiêu chuẩn về đặc tính vật lý, hóa học, vi sinh của các nguyên liệu và sản phẩm thuốc. Dược điển quốc tế USP, BP, EP thường được sử dụng nếu chưa có quy định cụ thể trong Dược điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) đảm bảo thuốc được sản xuất trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ để tránh nhiễm chéo hoặc sai sót. Tiêu chuẩn thực hành kiểm nghiệm tốt (GLP) đảm bảo các phép thử nghiệm được thực hiện với độ chính xác và tính hợp lệ cao. Tiêu chuẩn thực hành phân phối tốt (GDP) đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng về chất lượng trong quá trình lưu thông và bảo quản. Đối với thuốc generic, cần chứng minh tương đương sinh học với thuốc gốc.

Ngoài ra theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ban hành ngày 04/05/2018 quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thì các cơ sở kinh doanh dược và pha chế thuốc phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu như Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật. Quy định chi tiết về việc thu hồi và xử lý thuốc không đạt chất lượng hoặc vi phạm quy định.

Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ban hành ngày 28/4/2010, Thông tư này hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, bao gồm: Áp dụng Dược điển Việt Nam, các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm dựa trên các quy định tại Dược điển Việt Nam. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn dược điển, nhưng phải đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định.

Theo nghị định 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08/05/2017, Nghị định này quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, bao gồm: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) quy định các nguyên tắc trong việc phân phối thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.

Tại thông tư 38/2021/TT-BYT ban hành ngày 31/12/2021, Thông tư này quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền, bao gồm: Tiêu chuẩn chất lượng quy định về tiêu chuẩn chất lượng đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền. Hướng dẫn việc kiểm nghiệm và quản lý chất lượng đối với các sản phẩm này.

Những quy định trên nhằm đảm bảo rằng tất cả các loại thuốc lưu hành trên thị trường đều đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

An Dương (T/h)