Sự khác nhau giữa biệt dược gốc và thuốc thức cấp Generic

Trao đổi với Vietnamnet, Bác sĩ Thanh Huyền cho biết Capecitabine đã ra đời từ các nghiên cứu gốc của tập đoàn dược phẩm Hofmann-La Roche. Hiện trên thư viện dữ liệu y khoa lớn nhất Pubmed có đến 5.591 công trình nghiên cứu quốc tế về dược chất này trong suốt hơn 20 năm qua.

Mặc dù vậy, khi Capecitabine được công bố, người ta đặt cho thuốc một cái tên thương mại, gọi là Xeloda, chứ không gọi đích danh tên dược chất để đảm bảo tính tự do thương mại của dược chất, nghĩa là các công ty dược khác được quyền nghiên cứu và phát triển dược chất này thành thuốc.

Xeloda ra đời đầu tiên có chứa Capecitabine nên được gọi là biệt dược gốc (brand-name drug). Do phải trải qua rất nhiều khâu kiểm duyệt về nghiên cứu thử nghiệm, đảm bảo đủ 4 pha của thử nghiệm lâm sàng, đồng thời nếu được FDA phê duyệt cấp phép thì phải đảm bảo có ít nhất 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng độc lập khác cho ra cùng kết quả (theo luật của Hoa Kỳ). Do đó các biệt dược gốc thường thực sự có giá trị khoa học và có tác dụng điều trị bệnh một cách hiệu quả.

Nhược điểm của các biệt dược gốc là do sự tốn kém về chi phí nghiên cứu, đăng ký, công bố, chứng minh tác dụng và đưa vào thị trường nên giá thành thường đắt. Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người có thể tiêu tốn hàng triệu đô la Mỹ trong nhiều năm.

Sau khi hết thời hạn sở hữu độc quyền của nhà sản xuất ban đầu (thường là 20 năm), các hãng dược khác đã tiến hành nghiên cứu để tổng hợp được Capecitabine, tìm kiếm cách bào chế sao cho khi uống viên thuốc vào thì nồng độ của dược chất được đảm bảo đúng với nghiên cứu gốc, từ đó có tác dụng sinh học tương đương. Các thuốc này được gọi là các thuốc thứ cấp (generic).

Tại Việt Nam, thuật ngữ generic drug trước đây được dịch là thuốc gốc, với hàm ý có chung một nguồn gốc. Nhưng có lẽ từ nay nên dịch là các thuốc thứ cấp (generic), nghĩa là được tái lập lại, theo đúng nghĩa của các nghiên cứu thứ cấp về dược chất.

Nghiên cứu thuốc generic thường chỉ bằng một pha của quá trình hình thành biệt dược gốc, lại không phải tạo lập thị trường ban đầu nên giá thành rẻ hơn nhiều.

Theo bác sĩ Phan Đình Hiệp –một bác sĩ người Việt công tác tại Úc, với nhóm thuốc Generic giống với biệt dược chính ở thành phần hóa/dược chất (hoạt tính) chính – Theo nguyên tắc là các thuốc này phải có “Bioequivalent” (hiệu ứng sinh học tương đương). Có nghĩa là: nếu bạn đưa vào cùng một liều lượng, thì thành phần hoạt tính chính của hóa/dược chất được hấp thụ của chúng phải tương đương nhau. Khác với biệt dược chính có thể khác ở như hình dáng, kích thước, mùi vị màu sắc, đóng gói.

Theo bác sĩ Hiệp độ an toàn của hai loại thuốc này được coi là giống nhau. Về nguyên tắc, các thuốc tương đương chỉ được bán (ở Úc) nếu chúng đạt chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả so với biệt dược (nguyên thủy). Lợi ích của dùng thuốc genneri là rẻ hơn (về lý do chính đó là biệt dược chính hết bản quyền). Nhờ đó người dùng có thể đỡ tốn kém hơn. Đồng thời, Chính phủ cũng sẽ đỡ tốn hơn (trong việc tài trợ thuốc) tiến tới giảm gánh nặng chi phí y tế.

Thuốc của Pharma là thật hay giả?

Quay trở lại với những viên thuốc H-Capita 500mg, bác sĩ Hiệp cho biết vì không rõ xuất xứ nên đã vi phạm vào quy định trong chương 1, điều 2, mục 33 luật Dược (Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016. Vì thế, đây là thuốc giả. 

Không giống với thuốc biệt dược chính, thuốc generic mà thuốc giả theo định nghĩa của nó như đã nói: là cố tình được chế biến, thương mại, quảng cáo đánh lừa người khác về mẫu mã, thành phần, công dụng của thuốc thật nào đó, hay lừa dối nguồn gốc xuất xứ của nó.

Ví dụ A cũng là một loại thuốc, hoàn toàn giống nhau, một sản xuất từ Ấn Độ, một sản xuất từ Anh, nhưng nhà kinh doanh cố tình chọn mẫu đóng gói là sản xuất tại Anh cho sản phẩm của Ấn Độ, như vậy cũng đã coi là thuốc giả nhưng mức độ này nhẹ tội hơn chỉ là giả đóng gói. Thuốc thật nhưng đã hết hạn, đóng gói lại, để sửa ngày… vẫn phải coi là thuốc kém chất lượng và về mặt luật pháp vẫn bị coi là thuốc giả bởi giả ngày hết hạn…

Sản phẩm giả nhẹ hơn là ăn cắp dược chất hay công nghệ chế biến để làm ra sản phẩm khá giống, như vậy hàm lượng dù hàm lượng chất có thể nhiều hay ít hay bằng thuốc chính, nhưng không chịu sự kiểm soát mà luồn vào thị thường dưới nhãn hiệu của thuốc khác: cũng là thuốc giả. Bởi vì khi đóng dưới tên thuốc/nhãn thật thì nhiều khi gây lầm tưởng và trách nhiệm cho hãng thật.

Trường hợp nếu dùng các chất không có dược chất đó để đóng vào các vỏ tương tự của một thuốc thật để kinh doanh. Các chất chúng dùng có thể trung tính, có thể độc hại với người tiêu thụ nhưng hành vi này vẫn rất nặng.

Thuốc H - Capital (với thành phần có dẫn chất Capecitabine nhưng chỉ một điểm không rõ xuất xứ ở đâu, công ty nào chế tạo thì nghiễm nhiên nó H-capita phải được coi là giả (theo điều d luật dược), chỉ một điểm đã là đủ. Không có thuốc nào được lưu hành trên một quốc gia mà được không được biết cơ sở sãn xuất về mặt luật pháp.

Theo bác sĩ Phan Đình Hiệp, quy định của pháp luật, thuốc giả được quy định trong Luật Dược 2016. Cụ thể, theo quy định tại chương 1, điều 2, mục 33 luật Dược (Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. Ghi chú thêm điều 32. "Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền." Thuốc được xem là thuốc giả nếu chỉ cần thuộc 1 trong 4 điều trên. Theo Tổ chức Y Tế thế giới: Thuốc giả: 1. Gây hại cho bệnh nhân và làm sai lệch kết quả điều trị mong muốn của người bệnh 2. Mất niềm tin vào thuốc, vào điều trị bệnh của nhân viên y tế và hệ thống y tế 3. Kể cả thuốc biệt dược chính hay thuốc tương tự (nếu đắt) cũng có thể bị làm giả 4. Thuốc giả có thể tìm thấy ở thị trường chợ đen, những website không được kiểm soát cho đến quầy thuốc, phòng khám, bệnh viện.

Việc xét nghiệm 97% là có hoạt chất chính: cũng không phải là nói là thuốc thật mà nó vẫn là thuốc giả. Để coi là thuốc thật, thì phải qua kiểm tra, đăng ký và giám sát. Việc lấy mẫu tích một số để xét nghiệm: chưa chắc đã đại diện chuẩn, đó là chưa kể có tin cậy đủ về nghiên cứu này không? Và kể cả tất cả lô hàng đều 97% vẫn bị xếp vào nhóm giả. Khi mà không đủ yếu tố cân nhắc pháp lý.

Bác sĩ Hiệp cho biết nhiều người cho rằng H-Capital có thể được coi là thuốc nhái của Xeloda (capecitabine) không. Tuy nhiên, chữ “thuốc nhái” không hợp lý: Trong luật y dược chỉ có thật và giả, không có nhái. Ngoài ra, H - Capital cũng không thể coi là generic cho Capecitabine. Một khi đã không rõ cơ sở sản xuất thì không thể coi là thuốc tương tự generic được.

Nhưng thêm chút đặt giả thiết: nếu H - Capital có cơ sở sản xuất đúng nghĩa và nếu đúng là có 97% là hoạt chất chính vẫn chưa thể khẳng định Bioequivalent – nhất là phải qua kiểm tra khả năng tích hợp trên người, hay thực chứng. Mà điều này, tá dược (chất phụ trội) có thể ảnh hưởng đến việc dẫn truyền của thuốc.

Lúc đó mới tùy theo khả năng kiểm soát dược chất ở mỗi quốc gia mà cân nhăc là Thuốc tương tự (generic). Tuy nhiên cũng cần nhắc lại: khi đã không rõ cơ sở sản xuất – tức là cố tình sản xuất gian lận: thì phải coi là thuốc giả trước tiên.

Phong Lâm (T/h)