Vụ nghi cấp ISO 13485:2016 cho các cơ sở ‘ảo’: Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế có làm hết trách nhiệm của một đơn vị chứng nhận?

Vào cuộc xử lý khi “mọi sự đã rồi”?

Như Chất lượng Việt Nam (VietQ.vn) đã đề cập, thời gian qua, Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 cho hàng loạt doanh nghiệp. Tuy nhiên, đến khi Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra, cơ sở sản xuất của các doanh nghiệp được cấp chứng nhận không tồn tại, hoặc không có thiết bị phục vụ sản xuất trang thiết bị y tế.

Liên quan tới vấn đề trên, Công ty ICB vừa có văn bản trả lời Chất lượng Việt Nam (VietQ.vn) về các trường hợp doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 đã được Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra, chỉ ra một số điểm thiếu sót, không đúng quy định.

Theo văn bản của ICB, đối với trường hợp chứng chỉ ISO 13485:2016 của Công ty Cổ phần Sản xuất Trang thiết bị y tế Vijamask, chuyên gia ICB đã đánh giá tại địa chỉ B8/2A Ấp 2, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh và căn cứ theo Giấy đăng ký kinh doanh số 0316246176 được Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hồ Chí Minh cấp.

Tại thời điểm đánh giá, Công ty có cơ sở vật chất và máy móc đầy đủ để sản xuất. Tuy nhiên, Công ty hoạt động không hiệu quả và chuyển hướng sản xuất nên đã cho thuê lại nhà xưởng. Đồng thời, công ty không duy trì đánh giá giám sát hằng năm nên ICB tiến hành hủy bỏ hiệu lực chứng chỉ.

Có thể thấy, trong văn bản mới nhất của ICB gửi tới Chất lượng Việt Nam (VietQ.vn), ICB khẳng định “đã đánh giá tại địa chỉ B8/2A Ấp 2, xa Vinh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh”.

Tuy nhiên, trong kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã nêu rõ, địa chỉ B8/2A Ấp 2, Xã Vĩnh Lộc B, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh (ghi trên giấy chứng nhận do ICB cấp cho Vijamask) là địa chỉ không tồn tại.

Thậm chí, trong lần làm việc trước đó với phóng viên, ông Nguyễn Thanh Tùng, Giám đốc Công ty ICB lại thừa nhận thiếu sót và cho rằng phía ICB chủ yếu ghi địa chỉ theo giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp, còn việc xác minh địa chỉ thực tế đôi lúc gặp khó khăn nên khó chính xác?

Về trường hợp này, dư luận không khỏi thắc mắc về việc tại sao những thông tin được đưa ra bởi ICB ở từng thời điểm lại khác nhau? Tại sao khi Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra lại không thấy có địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận do ICB cấp cho Công ty Cổ phần Sản xuất Trang thiết bị y tế Vijamask? Có hay không chuyện ICB cố tình che giấu sự thật, bỏ qua những quy trình thẩm định cần thiết trước khi tiến hành cấp chứng nhận cho Vijamask?

Cũng trong văn bản gửi tới Chất lượng Việt Nam, ICB cho biết, đối với trường hợp chứng chỉ ISO 13485:2016 của Công ty TNHH Global Herbal Organization, chuyên gia ICB đã đánh giá tại địa chỉ 111/24 Tây Lân, phường Bình Trị Đông A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, có chụp lại hình ảnh nhà xưởng và dựa vào Hợp đồng thuê nhà xưởng giữa Công ty và bên cho thuê ngày 1/3/2020.

Tại thời điểm đánh giá, Công ty có cơ sở vật chất và máy móc đầy đủ để sản xuất. ICB đã gửi công văn để đánh giá kiểm tra đột xuất nhưng đơn vị không phản hồi, đồng thời Công ty không duy trì đánh giá giám sát hằng năm nên ICB tiến hành hủy bỏ hiệu lực chứng chỉ.

Trước đó, theo kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, tại địa chỉ 111/24 Tây Lân, phường Bình Trị Đông A, quận Bình Tân (ghi trên giấy chứng nhận mà ICB cấp cho Global Herbal Orgnniration) có treo bảng hiệu địa điểm sản xuất Công ty TNHH Global Herbal Organizauon. Tuy nhiên, khóa cửa ngoài và đại điện tổ dân phổ khu phổ 7 xác nhận công ty không hoạt động tại địa chỉ nêu trên.

Đối với trường hợp chứng chỉ ISO 13485:2016 của Công ty TNHH Dada Concept, văn bản của ICB nêu rõ, tại thời điểm đánh giá chuyên gia ICB xác nhận Công ty có đóng gói găng tay, hiện tại công ty đang di chuyển hệ thống máy móc sang địa điểm mới. Khi ICB gửi công văn để đánh giá kiểm tra đột xuất thì công ty không phối hợp, đồng thời công ty không duy trì đánh giá giám sát hằng năm nên ICB tiến hành hủy bỏ chứng chỉ.

Tại buổi làm việc với phóng viên trước đó, ông Tùng cho biết cơ sở sản xuất của Dada Concept đã có máy móc hoạt động, tuy nhiên có thu gọn quy mô lại và một phần dây chuyền chuyển về Bình Dương. Tuy nhiên, ông Tùng cho biết khi được hỏi, phía công ty này không cung cấp được hình ảnh dây chuyền tại Bình Dương.

Còn theo kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh công bố cho thấy, khu vực sản xuất găng tay tại thời điểm kiểm tra ghi nhận tại cơ sở không có máy móc, trang thiết bị. Công ty Dada Concept báo cáo có sản xuất găng tay tại địa chỉ 19 Thân Văn Nhiếp, phường An Phú, quận 2 khoảng 200 thùng (thùng/10 hộp/100cái) để làm mẫu thử nhưng chưa có hồ sơ chứng minh tại địa chỉ này có sản xuất găng tay, không có dây chuyền sản xuất găng tay.

Đối với trường hợp chứng chỉ ISO 13485:2016 của Công ty TNHH MTV Boowoo, văn bản ICB gửi cho Chất lượng Việt Nam nêu rõ, phía ICB không liên hệ được phía Công ty này. ICB đã gửi công văn để đánh giá kiểm tra đột xuất nhưng đơn vị không phản hồi nên ICB quyết định tiến hành đình chỉ hiệu lực chứng chỉ trong vòng 03 tháng.

Trước đó, kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cho thấy, địa chỉ 1979/23/1279 Huỳnh Tấn Phát, Khu phố 6, Thị trấn Nhà Bè, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh (địa chỉ ghi trên giấy chứng nhận do ICB cấp cho Boowoo) không treo bảng hiệu và khóa cửa bên ngoài, không có dấu của một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Sở Y tế làm việc với ông Nguyễn Khánh Nguyên, người đại diện pháp luật của công ty xác nhận không thực hiện đăng ký hoạt động chi nhánh tại địa chỉ nêu trên chỉ nêu trên.

Đối với trường hợp chứng chỉ ISO 13485:2016 của Công ty Cổ phần Sản xuất Thương mại HBC Healthcare, văn bản của ICB nêu rõ, tại thời điểm đánh giá, chuyên gia ICB có xác nhận công ty có đóng gói găng tay. Nhưng khi ICB gửi công văn để đánh giá kiểm tra đột xuất thì đơn vị không phối hợp nên ICB quyết định tiến hành đình chỉ hiệu lực chứng chỉ trong vòng 3 tháng.

Tuy nhiên, theo như kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cho thấy, đối với việc sản xuất găng tay cao su y tế, công ty này chưa đưa vào sản xuất, đang trong giai đoạn xây dựng và lắp đặt thiết bị, chưa có máy và thiết bị để sản xuất găng tay y tế.

Cần phải thanh tra toàn diện hoạt động cấp chứng nhận của ICB

Từ dữ liệu kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, nội dung cuộc trao đổi trực tiếp của ông Nguyễn Thanh Tùng, Giám đốc Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế ICB với phóng viên và nội dung văn bản mới nhất mà ICB gửi tới Chất lượng Việt Nam, có thể thấy, những lý giải của Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đang có sự khác biệt với kết quả mà Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh nêu ra.

Cụ thể, đối với các trường hợp chứng nhận của các công ty Vijamask, Global Herbal Organization, Dada Concept, Boowoo, HBC Healthcare, trong kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã nêu rất rõ, khi kiểm tra thực tế, Sở phát hiện các cơ sở sản xuất của các công ty này có các đặc điểm như: không tồn tại; không hoạt động; không có dấu của một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế; đang trong giai đoạn xây dựng và lắp đặt thiết bị, chưa có máy và thiết bị để sản xuất găng tay y tế.

Tuy nhiên, theo như văn bản mới nhất mà ICB gửi tới Chất lượng Việt Nam, công ty này lại cho rằng chuyên gia ICB đã đánh giá tại các địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận, thậm chí còn xác nhận các cơ sở có hoạt động, có đủ máy móc thiết bị theo quy định.

Vậy tại sao lại có sự khác biệt giữa kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh so với văn bản báo cáo mới nhất mà ICB đưa ra? Thông tin phía Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đưa ra hay thông tin mà ICB đưa ra mới là thông tin chính xác? Riêng với trường hợp của Vijamask, phía ICB không chỉ đưa ra lý giải khác với kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh mà còn khác với chính những lời mà ông Nguyễn Thanh Tùng đã nói với phóng viên trước đó? Vậy có hay không chuyện ICB đang cố tình che giấu bản chất của sự việc, lấp liếm đi cái sai của mình?

Đối với trường hợp của Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế ICB, chúng tôi đã liên hệ với Thanh tra Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và Thanh tra Bộ Y tế vào cuộc làm rõ.

Chất lượng Việt Nam sẽ tiếp tục thông tin!

Vi phạm quy định về hoạt động đánh giá sự phù hợp bị xử phạt ra sao? Mức xử phạt các hành vi vi phạm quy định về hoạt động đánh giá sự phù hợp được nêu rõ trong Điều 21 của Nghị định số 119/2017/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng sản phẩm, hàng hóa.Cụ thể: 1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Thực hiện hoạt động đánh giá sự phù hợp khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp đăng ký hoạt động theo quy định; b) Thực hiện đánh giá sự phù hợp ngoài lĩnh vực đã đăng ký; c) Không thực hiện việc báo cáo định kỳ hoặc đột xuất khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về kết quả hoạt động đánh giá sự phù hợp đã đăng ký; d) Không thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc cấp, cấp lại, mở rộng, thu hẹp phạm vi hoặc tạm đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận sự phù hợp và quyền sử dụng dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy. 2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Thực hiện đánh giá sự phù hợp phục vụ quản lý nhà nước khi chưa được chỉ định hoặc quyết định chỉ định đã hết hiệu lực; b) Thực hiện đánh giá sự phù hợp phục vụ quản lý nhà nước ngoài lĩnh vực đã được chỉ định; c) Không bảo đảm duy trì bộ máy tổ chức và năng lực đã đăng ký theo yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng hoặc theo quy định của cơ quan có thẩm quyền; d) Không tuân thủ các quy trình, thủ tục đánh giá sự phù hợp đã được phê duyệt hoặc đã đăng ký theo quy định;  d) Không thực hiện đánh giá giám sát định kỳ đối với tổ chức, cá nhân đề nghị đánh giá sự phù hợp; e) Sử dụng kết quả thử nghiệm của tổ chức thử nghiệm chưa được đăng ký hoạt động theo quy định; g) Cử chuyên gia thực hiện đánh giá sự phù hợp không đáp ứng điều kiện theo quy định. 3. Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Cung cấp kết quả đánh giá sự phù hợp sai; b) Thực hiện đánh giá không đảm bảo tính độc lập, khách quan. 4. Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 150.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Không thực hiện đánh giá sự phù hợp nhưng cấp kết quả đánh giá sự phù hợp; b) Thực hiện hoạt động tư vấn cho tổ chức, cá nhân đề nghị chứng nhận; c) Không thực hiện khắc phục vi phạm theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. 5. Hình thức xử phạt bổ sung: a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá sự phù hợp từ 03 tháng đến 06 tháng đối với vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 1, các điểm c, đ, e và g khoản 2, các khoản 3 và 4 Điều này; b) Tước quyền sử dụng quyết định chỉ định từ 03 tháng đến 06 tháng đối với vi phạm quy định tại các điểm a, b khoản 2 và khoản 4 Điều này. 6. Biện pháp khắc phục hậu quả: a) Buộc thu hồi kết quả đánh giá sự phù hợp đã cấp đối với vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 1, các điểm a, b, c, d, e và g khoản 2, các khoản 3 và 4 Điều này; b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 1, các điểm a, b, c, d, e và g khoản 2, khoản 3 và các điểm a, b và c khoản 4 Điều này.

Hán Hiển