Hồ sơ công bố bị ‘đánh trượt’, Công ty CPCN Sao Khuê Việt Nam vẫn bán khẩu trang ra thị trường

Theo tài liệu chúng tôi thu thập được, ngày 18/6/2020, Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh có Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A đối với sản phẩm Khẩu trang Sao Khuê do Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam (địa chỉ tại thôn Đại Bái, xã Đại Bái, huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh) sản xuất và phân phối. Tới ngày 3/8/2020, trong Biên bản hậu kiểm hồ sơ nêu trên, Sở Y tế Bắc Ninh nêu rõ, chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam cấp từ một đơn vị không được Bộ Y tế cấp phép. Đơn vị này theo chúng tôi tìm hiểu chính là Công ty TNHH chứng nhận LMS (Vương quốc Anh).

Khẩu trang Sao Khuê được rao bán trên Facebook. 

Trên thực tế, mặc dù hồ sơ công bố chưa được Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh phê duyệt (do chưa đủ điều kiện về ISO 13485: 2016), tuy nhiên, sản phẩm khẩu trang Sao Khuê lại được bán rộng rãi trên thị trường từ thời điểm tháng 7/2020 với số lượng lớn.

Cụ thể, trên hàng loạt hội nhóm và trang Facebook, sản phẩm khẩu trang Sao Khuê được rao bán với mức giá dao động từ 59 nghìn đồng đến 125 nghìn đồng/1 hộp 50 chiếc.

Trong vai người tiêu dùng, phóng viên thử đặt mua sản phẩm khẩu trang Sao Khuê trên Facebook. Tuy nhiên, hầu hết các chủ hàng đều nói hết hàng, muốn mua phải chờ thêm vài ngày. Nguyên nhân là do sản phẩm này bán khá chạy và là sản phẩm mới nên chủ hàng chỉ mới nhập số lượng ít bán thử.

Thậm chí, ban đầu, các sản phẩm khẩu trang Sao Khuê chỉ có giá khoảng 60 nghìn đồng/hộp (người bán đã có lãi), tuy nhiên, do loại khẩu trang này đang bán chạy (do nhu cầu phòng dịch Covid-19) nên giá bị đẩy lên cao.

Sau nhiều lần liên hệ với các chủ hàng, phóng viên cũng đã mua được sản phẩm khẩu trang Sao Khuê do Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam phân phối. Theo thông tin ghi trên vỏ hộp, đây là khẩu trang vải không dệt, 4 lớp được quảng cáo “mang lại hiệu quả cực tốt trong việc ngăn ngừa bụi, vi khuẩn và các bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp”. Trên vỏ hộp còn ghi thông tin về ISO 13485 và biểu tượng “number one” (số 1).

Một hộp khẩu trang (50 chiếc) được phóng viên mua về với giá 90.000 đồng.

Theo Nghị định số 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý ISO 13485 trước ngày 1/1/2020. Tuy nhiên, có thể thấy, mặc dù hồ sơ công bố chưa đầy đủ, Công ty Cổ phần Sao Khuê Việt Nam đã vội vã đưa sản phẩm ra thị trường.

Câu hỏi đặt ra là, liệu những sản phẩm khẩu trang đã được bán ra thị trường có đảm bảo chất lượng hay không? Vì sao khi hồ sơ công bố chưa được duyệt, Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam đã vội vã đưa sản phẩm khẩu trang ra thị trường? Liệu đây có phải là hành vi lợi dụng tình hình dịch bệnh Covid-19 đang căng thẳng để trục lợi?

Chất lượng Việt Nam Online sẽ tiếp tục thông tin đến bạn đọc!

Phong Lâm