Cảnh báo viên nang Linsen Double Caulis không rõ nguồn gốc, không đạt chất lượng

Mới đây Sở Y tế Hà Nội đã nhận được văn bản hỏa tốc số 5/YDCT-QLD ngày 3/1/2024 của Cục Quản lý Y dược cổ truyền - Bộ Y tế thông tin về mẫu sản phẩm viên nang Linsen Double Caulis (số lô: 907795 E; hạn dùng: 08/3/2028; số đăng ký: không có; nơi sản xuất: WELIP (M) SDN. BHD.-Malaysia), không có thông tin cơ sở nhập khẩu và không đạt yêu cầu chất lượng, phát hiện Piroxicam và Dexamethasone có trong thành phần công thức.

Chính vì vậy, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các cơ sở sản xuất kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố khẩn trương rà soát, ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm nêu trên.

Không kinh doanh, sử dụng sản phẩm viên nang Linsen Double Caulis do không đạt chất lượng theo quy định. Ảnh minh họa

Sở Y tế đề nghị phòng y tế các quận, huyện, thị xã kiểm tra nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng thuốc cổ truyền, xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu giả, không có nguồn gốc xuất xứ, không đảm bảo chất lượng đúng theo quy định.

Theo tờ hướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc viên nang Linsen Double Caulis, thuốc này có thành phần các vị thuốc y học cổ truyền, dùng để điều trị khu phong trục thấp, thư gân hoạt lạc tê toàn thân, cường tráng gân cốt, các bệnh phong thấp do phong hàn gây nên.

Liên quan tới quy định chất lượng thuốc, theo Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm thì cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

An Dương