Thu hồi lô thuốc Cetirizin của Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar

Theo thông báo, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 – Nadyphar (địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh) phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lượng và cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc nêu trên. Cụ thể, 03 mẫu cho lô thuốc có thông số Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524 và 02 mẫu cho lô thuốc có thông số Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424. Các mẫu này sẽ được gửi tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng, đặc biệt là về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Dựa trên kết quả kiểm nghiệm và thông báo từ Công ty, Cục Quản lý Dược đã xác định rằng cả hai lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin, Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424, đều vi phạm mức độ 3 về chất lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi toàn quốc cả hai lô thuốc nêu trên do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất. Cùng với đó, Công ty này được yêu cầu phối hợp với nhà phân phối thuốc trong việc thông báo và thu hồi toàn bộ sản phẩm trên thị trường.

Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký thông báo, Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar cần gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc thuộc cả hai lô nêu trên. Đồng thời, họ phải tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký thông báo. Hồ sơ thu hồi cần bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng, theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương và Sở Y tế các ngành thông báo, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở. Đồng thời, họ cần kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những vi phạm theo quy định, và báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Ngoài ra, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar trong quá trình thu hồi và xử lý thuốc theo quy định.

Trong bối cảnh này, quyết định thu hồi lô thuốc Cetirizin của Công ty CP dược phẩm 2/9 - Nadyphar là một biện pháp quan trọng nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng. Các đơn vị liên quan cần thực hiện đúng quy định để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Duy Trinh