Cơ sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm hoạt động tại Việt Nam phải đáp ứng tiêu chuẩn

Kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, trước khi lưu hành

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người sử dụng. Tuy nhiên hiện nay, tình trạng mua bán thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm chưa được quản lý, kiểm soát chặt chẽ, dễ dẫn đến tình trạng người tiêu dùng mua thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm giả, kém chất lượng, gây ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân. Do đó, cử tri kiến nghị Bộ Y tế cần phối hợp với các bộ, ngành liên quan để có giải pháp quản lý, kiểm soát chặt chẽ hơn trong thời gian tới.

Trước kiến nghị trên, Bộ Y tế khẳng định, thực hiện các mục tiêu của Chiến lược phát triển ngành dược là đảm bảo cung cấp đủ thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý, Bộ Y tế đã ban hành các quy định kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, phân phối đến tận tay người sử dụng bao gồm việc tiền kiểm đối với sản xuất/nhập khẩu, bảo quản và hậu kiểm trong quá trình phân phối.

Đối với cơ sở sản xuất thuốc, theo quy định tại Luật Đầu tư, kinh doanh thuốc lá ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc (kể cả trong nước và nước ngoài) muốn hoạt động tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định. Ngành dược là ngành tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao.

Các cơ sở muốn sản xuất thuốc, mỹ phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định. Ảnh minh họa

Các hoạt động từ sản xuất, kiểm nghiệm, tồn trữ, phân phối, bán buôn, bán lẻ phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt”. Trước khi cấp phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược các cơ sở sản xuất kinh doanh phải được kiểm tra, đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPs (là một tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc, được Bộ Y tế ban hành và áp dụng từ năm 1996).

Việc ban hành các tiêu chuẩn GPs đảm bảo việc đồng bộ trong triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt chuỗi cung ứng từ sản xuất/nhập khẩu, lưu thông và đến tay người sử dụng.

Đối với các cơ sở nước ngoài muốn cung cấp thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tương đương hoặc cao hơn. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.

Đối với thuốc, các thuốc (bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu) trước khi được phép đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu. Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định đầy đủ trên các mặt nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả của thuốc.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tá dược, bao bì đến thành phẩm thuốc phải đạt tiêu chuẩn ghi trong Dược điển Việt Nam, các Dược điển quốc tế được công nhận (Dược điển Mỹ, Anh, Nhật,…). Các cơ sở sản xuất phải sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký và chỉ được xuất xưởng các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng hồ sơ đã đăng ký.

Đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam, theo quy định tại Luật Đầu tư, sản xuất mỹ phẩm là ngành nghề sản xuất có điều kiện. Cơ quan, tổ chức sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Các tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. Các doanh nghiệp thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền phê duyệt công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam.

Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

Trong quá trình hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, các cơ sở phải chịu thanh tra với nội dung không chỉ thanh tra việc duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” mà còn thanh tra về các hoạt động kinh doanh, đăng ký thuốc, việc tuân thủ các quy định pháp luật.

Trong quá trình thanh tra nếu phát hiện cơ sở có vi phạm sẽ tiến hành xử lý, xử phạt nghiêm khắc, áp dụng các mức phạt hành chính cao nhất, kết hợp các hình thức xử phạt bổ sung theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, khi lưu hành trên thị trường các thuốc, mỹ phẩm, dược liệu phải chịu sự lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước bao gồm hai Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và 63 Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm ở các tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương.

An Dương (t/h)