Hãng Philips thu hồi 1.700 máy hỗ trợ hô hấp trên toàn cầu
13:24 31/08/2022(VietQ.vn) - Mới đây, công ty sản xuất thiết bị y tế Philips (Hà Lan) thông báo mở rộng việc thu hồi máy hỗ trợ hô hấp lên tổng cộng 1.700 chiếc trên toàn cầu do sử dụng thành phần nhựa dẻo không phù hợp.
Cảnh báo thuốc nam gia truyền giả mạo giấy xác nhận của Bộ Y tế
Hàng loạt sản phẩm linh, phụ kiện và máy lọc nước nhập lậu bị thu giữ
Indonesia gia hạn miễn thuế xuất khẩu dầu cọ đến hết tháng 10
Philips Respironics - công ty con của Philips chưa nhận được báo cáo nào về việc bệnh nhân bị tổn thương do vấn đề trên, song vẫn quyết định thu hồi sản phẩm để phòng ngừa. Trong số thiết bị được thu hồi có 386 sản phẩm tại Mỹ, song không có bất kỳ sản phẩm nào tại Hà Lan - trụ sở chính của công ty này.
Trước đó, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã thông báo việc thu hồi sản phẩm, đồng thời nhấn mạnh nếu như có nhựa dẻo trong động cơ của máy hỗ trợ hô hấp BiPAP, thiết bị có thể tạo ra một số hóa chất đáng quan ngại như các hợp chất hữu cơ bay hơi.
Hãng Philips thu hồi 1.700 máy hỗ trợ hô hấp trên toàn cầu do nguy cơ sử dụng thành phần nhựa dẻo không phù hợp. Ảnh minh họa
Philips đã phân phối 386 máy BiPAP tại Mỹ trong giai đoạn từ ngày 6/8/2020 đến ngày 1/9/2021. Công ty đã gửi thư thu hồi khẩn thiết bị này đến những khách hàng bị ảnh hưởng vào ngày 26/8 vừa qua. Tuy nhiên, theo FDA, chỉ những máy có số serie nhất định mới bị thu hồi.
Đợt thu hồi lần này không liên quan đến lần thu hồi hàng triệu thiết bị hỗ trợ hô hấp, trợ thở vào năm ngoái, do thành phần bọt xốp lắp trong máy có thể lão hóa trở nên độc hại và có nguy cơ gây ung thư. Mặc dù vậy, một số thiết bị được thu hồi vào năm ngoái cũng có nguy cơ chứa các bộ phận nhựa dẻo liên quan đến đợt thu hồi mới nhất. Philips khẳng định toàn bộ thiết bị gặp vấn đề về thành phần nhựa dẻo không phù hợp đều sẽ được bồi thường.
Được biết, Philips Respironic là thương hiệu hàng đầu của Mỹ sản xuất máy thở, máy trợ thở, máy tạo oxy cá nhân, máy xông khí dung và rất nhiều thiết bị cao cấp khác, được các bệnh viện lớn tại Việt Nam... sử dụng để hỗ trợ điều trị.
|
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7010-2 : 2007/ ISO 10651-2 : 2004: Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu TCVN 7010-2 : 2007 do Tiểu Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với máy thở được thiết kế chủ yếu để dùng trong gia đình, ngoài ra có thể sử dụng ở những nơi khác (trong cơ sở y tế hoặc nơi khác) dùng cho bệnh nhân phải thở bằng máy, nghĩa là trong trường hợp máy thở được coi là thiết bị trợ giúp sự sống. Các máy thở này thường được sử dụng ở những nơi mà nguồn điện truyền động không ổn định. Các máy thở này thường được theo dõi bởi người không có chuyên môn về y tế ở những mức độ đào tạo khác nhau. Đây là tiêu chuẩn riêng dựa trên TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), bao gồm cả các bản sửa đổi 1:1991 và sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn chung là tiêu chuẩn cơ bản về an toàn của tất cả thiết bị y tế được sử dụng hoặc giám sát bởi người có chuyên môn trong lĩnh vực y tế và bệnh nhân nói chung; tiêu chuẩn cũng bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với việc vận hành tin cậy để đảm bảo an toàn. Tiêu chuẩn chung kết hợp các tiêu chuẩn bổ trợ và tiêu chuẩn riêng. Tiêu chuẩn bổ trợ bao gồm yêu cầu đối với kỹ thuật cụ thể và/hoặc các nguy hiểm và áp dụng cho tất cả thiết bị, như hệ thống y tế, EMC, bảo vệ bức xạ trong thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v... Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị cụ thể như máy gia tốc điện tử y tế, thiết bị phẫu thuật cao tần, giường bệnh, v.v… Ngoài ra, một số tiêu chuẩn sau cũng được áp dụng sử dụng cho tiêu chuẩn trên: TCVN 6293:1997 (ISO 32:1997) chai chứa khí – chai chứa khí dùng trong y tế – ghi nhãn để nhận biết khí chứa. TCVN 6916:2001 (ISO 15223:2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu. TCVN 7005 (ISO 5367), ống thở dùng cho máy gây mê và máy thở. TCVN 7006 (ISO 21647), Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở. TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn và Sửa đổi 1:1991 và sửa đổi 2:1995. TCVN 7390 (ISO 5362), Túi chứa khí gây mê. |
Bảo Linh
