Nhiều cơ sở sản xuất chưa chú ý đến đảm bảo chất lượng, hiệu quả của thuốc

Theo thống kê, quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam hiện đang đáp ứng cho nhu cầu của gần 100 triệu dân với giá trị tiêu thụ thuốc bình quân đầu người khoảng 64 USD/năm. Tổng chi tiêu cho y tế tăng từ 16,1 tỉ USD vào năm 2017 lên hơn 20 tỉ USD vào năm 2021. Chi tiêu cho dược phẩm cũng tăng đến hơn 6,6 tỉ đô la Mỹ trong năm 2021. Hệ thống sản xuất, kinh doanh dược phẩm được mở rộng nhanh chóng với khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 4.300 đại lý bán buôn và hơn 62.000 đại lý bán lẻ.

Tuy nhiên, sự phát triển của ngành dược Việt Nam trong những năm gần đây vẫn chưa đạt được kỳ vọng, chưa tương xứng với tiềm năng của Việt Nam. Một trong những thách thức khiến cho thị trường ngành dược của Việt Nam chưa phát triển mạnh là do nguồn nguyên liệu.

Theo TS. Tạ Mạnh Hùng, Phó cục trưởng Cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, hơn 90% nguyên liệu hóa dược (kể cả hoạt chất và tá dược) cũng phải nhập khẩu, chủ yếu từ các nước như Trung Quốc, Ấn Độ… Có rất ít đơn vị sản xuất được nguồn nguyên liệu để tạo ra dược phẩm, chỉ mới sản xuất dược một số tá dược, nguyên liệu hóa dược vô cơ, cao dược liệu, Terpin, DEP, Taurin, Berberin, Curcumin…

Ngoài ra, các doanh nghiệp vẫn chưa có nhiều nghiên cứu sản xuất các nguyên liệu với dược liệu trong nước, chủ yếu dưới dạng dược liệu chế biến thô hoặc dưới dạng cao, cũng như chưa chiết xuất được các hoạt chất tinh khiết. Nguồn nguyên liệu, hoạt chất và tá dược chủ yếu là nhập khẩu, chưa triển khai đánh giá đầy đủ chất lượng nguyên liệu, bởi nguyên liệu ảnh hưởng tới độ ổn định của quy trình sản xuất, chất lượng cũng như hiệu quả điều trị của thuốc.

Ảnh minh hoạ

Hiện nay, các cơ sở sản xuất đầu tư triển khai áp dụng các tiêu chuẩn WHO-GMP và các tiêu chuẩn khác nhau như EU-GMP, PICs-GMP… Tuy nhiên, theo đại diện Cục quản lý Dược, các cơ sở sản xuất chỉ đang chú trọng xây dựng công thức, quy trình sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc về mặt bào chế mà không chú ý đến việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả của thuốc; không có nhiều các nghiên cứu đánh giá chứng minh hiệu quả trong điều trị và tương đương sinh học của thuốc.

Theo ông Hùng, hiện các doanh nghiệp sản xuất ở nước ta cũng chưa chú trọng đầu tư cho nghiên cứu phát triển các nhóm sản phẩm mới, có hàm lượng khoa học công nghệ cao như thuốc mới, vaccine, sinh phẩm, sản phẩm thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền.

Trước những cơ hội và thách thức trên, ông Mạnh Hùng cho rằng các cơ sở sản xuất thuốc cần hợp tác với những đơn vị nghiên cứu, công ty sản xuất thuốc nước ngoài để triển khai áp dụng các công nghệ tiên tiến trong bào chế, tối ưu hóa công thức, cũng như quy trình sản xuất thuốc. Ngoài ra, xây dựng và triển khai các chính sách khuyến khích sản xuất thuốc gốc (generic) nhằm giảm giá thành.

Đối với công nghệ sản xuất vaccine, các doanh nghiệp cần nghiên cứu ứng dụng công nghệ sinh học để có thể sản xuất được các loại vaccine đa giá (vaccine có chứa hai hoặc nhiều chủng/ type huyết thanh của kháng nguyên). Ngoài ra cần tăng cường đầu tư xây dựng các dây chuyền sản xuất vaccine sinh phẩm y tế có công nghệ cao; đồng thời xây dựng các trung tâm nghiên cứu vaccine sinh phẩm, chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine đa giá.

Bảo Lâm