Tháo gỡ khó khăn, vướng mắc liên quan đến kiểm nghiệm thuốc

Bộ Y tế đang xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Dự thảo) và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Dự thảo làm rõ một số thuật ngữ; sửa đổi, bổ sung quy định về: quản lý oxy y tế; phân phối thuốc của các doanh nghiệp kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE); kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử; đăng ký, lưu hành, thu hồi, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kiểm nghiệm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; quảng cáo thuốc; quản lý giá thuốc… 

Trong dự thảo, Bộ Y tế cũng đề cập tới một số khó khăn, vướng mắc về bảo đảm cung ứng đủ thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Từ đó, đề xuất sửa đổi, bổ sung Luật Dược để phù hợp với tình hình thực tiễn.

Khó khăn, vướng mắc liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cung cấp trong hồ sơ đăng ký lưu hành

Điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh Covid-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin Covid-19. Vì vậy, quy định cơ sở đăng ký phải nộp CPP đối với thuốc nhập khẩu theo Luật Dược hiện hành là rất khó khăn.

Khó khăn, vướng mắc liên quan liên quan đến việc chấp nhận kết quả thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 quy định tại khoản 1 Điều 87 Luật Dược

Đối với vắc xin phòng chống COVID-19 sản xuất trong nước, trong giai đoạn đầu của dịch, việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng đầy đủ ở giai đoạn 03 chưa thực hiện được vì cần có một tỷ lệ nhất định số ca nhiễm tại cộng đồng. Do vậy, nếu yêu cầu phải đầy đủ dữ liệu lâm sàng 3 giai đoạn khi dịch mới bùng phát thì vắc xin Việt Nam khó đáp ứng và không được cấp phép lưu hành. Theo kinh nghiệm quốc tế cho thấy một số nước như US FDA (Hoa Kỳ), MHRA (Anh) đã cấp giấy phép có điều kiện dùng trong trường hợp khẩn cấp cho các thuốc mới chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3.

Khó khăn, vướng mắc liên quan đến việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Khoản 3 Điều 103 quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Thông thường thời gian kiểm nghiệm thuốc kéo dài 7 ngày đến 60 ngày, hoặc đến 90 ngày đối với vắc xin.

Hiện nay, trong các tài liệu Thực hành tốt sản xuất thuốc đã đưa ra các hướng dẫn áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng hiện đại, như Công nghệ phân tích quá trình (PAT), Xuất xưởng theo thông số sản xuất (RT), Thử nghiệm xuất xưởng theo thời gian thực (RTRT), Quản lý chất lượng từ thiết kế công thức (QbD).... Việc áp dụng/phối hợp áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng nêu trên đem lại sự đảm bảo chất lượng cao hơn việc kiểm nghiệm trên thành phẩm, đồng thời rút ngắn thời gian bảo quản sản phẩm trước khi xuất xưởng đưa ra sử dụng, lưu hành. Một số nước như EU, Hoa Kỳ..., cơ quan quản lý dược đã chấp nhận.

Cũng theo quy định tại khoản 4 Điều 103, vắc xin phải được cơ sở kiểm nghiệm chỉ định rà soát đánh giá hồ sơ sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm và thực hiện việc kiểm nghiệm lại xác nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa ra lưu hành. Thực tế, trong dịch Covid vừa qua, để đảm bảo có vắc xin tiêm chủng, qua trong quá trình đàm phán, Chính phủ phải ký các văn bản chấp thuận một số yêu cầu của các nhà sản xuất về việc không cung cấp một số hồ sơ trước khi cung cấp vắc xin vào Việt Nam (một số hồ sơ mang tính bảo mật), trong đó có Phiếu kiểm nghiệm xuất xưởng của nhà sản xuất, quy trình phân tích, mẫu thử nghiệm để phục vụ cho việc kiểm định trước khi đưa vắc xin ra lưu hành của cơ quan kiểm định Việt Nam…

Do vậy, Bộ Y tế không có tài liệu để rà soát, cũng như phương pháp thử nghiệm để thực hiện quy định trên. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng khuyến khích các nước thừa nhận/chấp nhận kết quả đánh giá, kiểm nghiệm xác nhận chất lượng của cơ quan quản lý các nước tiên tiến (SRA) trong xem xét, nhập khẩu vắc xin nói chung và vắc xin Covid-19 nói riêng.

Vì vậy, việc bổ sung quy định miễn, giảm một hoặc một số thử nghiệm khi áp dụng biện pháp quản lý khác (phương pháp quản lý hiện đại kiểm soát chất lượng thuốc), việc thừa nhận kết quả đánh giá chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý dược nước ngoài, miễn kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do nhà nước chỉ định là rất cần thiết, phù hợp với tiến bộ khoa học kỹ thuật trong sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong quản lý dược; phù hợp với thông lệ quốc tế, khuyến cáo của WHO.

Việc áp dụng các biện pháp quản lý thay thế, việc thừa nhận kết quả đánh giá, kiểm nghiệm của cơ quan quản lý nước tiên tiến được thực hiện ngay cả trong điều kiện sản xuất thuốc bình thường cũng cần được Luật hóa.

Khó khăn, vướng mắc liên quan đến việc thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) và Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đối với thuốc mới sản xuất tại nước ngoài quy định tại khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 56 Luật Dược

Trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, các thuốc mới được sản xuất ở một số nước trên thế giới, nếu yêu cầu trong hồ sơ đăng ký thuốc phải nộp đầy đủ các hồ sơ hành chính, kỹ thuật, lâm sàng và cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 54 Luật Dược thì Việt Nam phải rất lâu mới có thuốc. Do vậy, để người dân có thể tiếp cận nhanh nhất đối với thuốc điều trị bệnh, cần phải thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới sử dụng trong phòng chống dịch được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ hoặc các nước thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu. Trong khu vực ASEAN hiện nay một số nước như Singapore, Indonesia, Malaysia… đã thừa nhận kết quả cấp phép của các nước này. Tuy nhiên, Luật Dược 2016 chưa có quy định này.

Khó khăn, vướng mắc đối với việc nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Theo quy định tại Điều 56 Luật Dược thì thuốc mới phải nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc. Như vậy, sẽ không kịp thời cấp giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc mới sản xuất trong nước sử dụng trong phòng chống dịch mặc dù các thuốc này có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc được cấp phép tại nước SRA và hồ sơ lâm sàng của các thuốc này đã được cơ quan quản lý dược SRA thẩm định, đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Khó khăn, vướng mắc liên quan đến kê khai giá vắc xin lưu hành được mua bằng nguồn ngân sách nhà nước

Khoản 3 Điều 107 quy định kê khai giá thuốc (bao gồm cả vắc xin) trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai. Tuy nhiên, đối với vắc xin được mua bằng nguồn ngân sách nhà nước để phục vụ nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhà sản xuất, cung ứng vắc xin yêu cầu bảo mật thông tin về giá, việc kê khai giá sẽ làm ảnh hưởng đến việc đàm phán giá và khả năng tiếp cận vắc xin của người dân. Luật Dược hiện hành chưa có quy định miễn kê khai giá đối với trường hợp này.

Các khó khăn, vướng mắc trong thời gian đại dịch Covid-19 nêu trên đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ đưa ra các biện pháp giải quyết tại các Nghị quyết: 12/2021/UBTVQH ngày 30/12/2021 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19, Nghị quyết 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 về các giải pháp phòng, chống dịch bệnh Covid-19, Nghị quyết 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Bộ Y tế đã tiến hành tổng kết, đánh giá các Nghị quyết nêu trên và kết quả cho thấy không có khó khăn, vướng mắc trong triển khai thực hiện đối với các quy định này, cần thiết phải được Luật hóa để bảo đảm tính ổn định, lâu dài, kịp thời ứng phó nếu phát sinh nhu cầu cấp bách về thuốc cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tránh bị động như thời gian vừa qua. Đồng thời, bảo đảm về mặt chính sách giúp các nhà đầu tư yên tâm đầu tư tại Việt Nam.

Phong Lâm