Thu hồi phụ kiện máy bơm tim Abbott vì nguy cơ mất an toàn nghiêm trọng

Theo FDA, đợt thu hồi bao gồm một số MPU ​​được sử dụng với cả HeartMate 3 LVAD và HeartMate II LVAD. Abbott nhận được báo cáo về hiện tượng MPU gặp lỗi hoạt động như tự bật, tắt hoặc khởi động lại. Khi sự cố xảy ra, thiết bị điều khiển hệ thống sẽ phát tín hiệu cảnh báo "Cờ lê vàng" hoặc "Không có nguồn điện ngoài". 

Đây là đợt thu hồi cấp độ I - mức nghiêm trọng nhất của FDA, vì việc sử dụng các thiết bị này "có thể gây chấn thương nghiêm trọng hoặc tử vong".

Sản phẩm nằm trong diện thu hồi. (Ảnh: FDA)

Abbott xác định lỗi này liên quan đến một linh kiện điện tử được sử dụng trong các MPU phân phối từ tháng 4/2024 đến tháng 2/2025. Abbott sẽ bắt đầu ngay việc thay thế các MPU đã gặp sự cố và dự kiến thay thế những thiết bị chưa gặp sự cố từ tháng 6/2025 hoặc sớm hơn.

Theo Abbott, hệ thống pin dự phòng có thể duy trì hoạt động của thiết bị trong tối đa 15 phút. Nếu trong thời gian này, pin sạc 14V không được kết nối với bộ điều khiển, máy bơm sẽ mất điện và ngừng hoạt động, có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như suy giảm lưu thông máu, thuyên tắc huyết khối hoặc tử vong. Tính đến ngày 25/4, chưa ghi nhận trường hợp chấn thương nghiêm trọng hay tử vong liên quan đến lỗi này.

Tháng 3 vừa qua, Abbott đã gửi thông báo thu hồi khẩn cấp thiết bị y tế đến các cơ sở y tế liên quan. Các bác sĩ được yêu cầu gửi thư thông báo cho tất cả bệnh nhân đã nhận MPU nằm trong diện thu hồi. Trường hợp không xác định được danh sách bệnh nhân cụ thể, các cơ sở y tế cần gửi thông báo tới toàn bộ bệnh nhân đã nhận MPU từ tháng 4/2024 đến tháng 3/2025.

Nếu phát hiện sự cố ở MPU của bệnh nhân, cần liên hệ ngay với Abbott để được thay thế thiết bị. Các MPU chưa sử dụng tuyệt đối không được cấp phát cho bệnh nhân và cần gửi trả lại Abbott để đổi thiết bị mới. Abbott cũng cung cấp đường link hỗ trợ các cơ sở y tế kiểm tra thiết bị có nằm trong diện thu hồi hay không.

Trong hai năm qua, các thiết bị HeartMate của Abbott đã nhiều lần bị FDA đưa vào danh sách thu hồi. Tháng 4/2024, FDA cảnh báo hiện tượng tích tụ vật liệu sinh học có thể gây lỗi hoạt động, yêu cầu khách hàng theo dõi kỹ cảnh báo lưu lượng thấp thay vì thu hồi sản phẩm. 

Tháng 5/2024, FDA tiếp tục công bố thu hồi cấp I sau khi ghi nhận nhiều báo cáo về việc máu hoặc khí lọt vào thiết bị trong quá trình cấy ghép nhưng chỉ yêu cầu tuân thủ quy trình lắp đặt nghiêm ngặt chứ không thu hồi thiết bị. Đến tháng 6/2024, một đợt thu hồi cấp I khác được công bố, chủ yếu là điều chỉnh sản phẩm và cung cấp hướng dẫn sử dụng an toàn, không yêu cầu trả lại thiết bị.

​Theo thông tin từ Abbott, đợt thu hồi thiết bị MPU ảnh hưởng đến một số quốc gia tại khu vực châu Á – Thái Bình Dương, trong đó có Việt Nam. Cụ thể, Abbott đã phát hành thư thông báo thu hồi khẩn cấp dành cho khách hàng và bệnh nhân tại Việt Nam, Singapore và Indonesia.

Để kiểm tra xem thiết bị của mình có nằm trong diện bị ảnh hưởng hay không, bệnh nhân và cơ sở y tế tại Việt Nam có thể sử dụng công cụ tra cứu số serial do Abbott cung cấp tại trang web chính thức của hãng. Nếu thiết bị nằm trong danh sách bị thu hồi, Abbott khuyến nghị ngừng sử dụng ngay lập tức và liên hệ với đại diện Abbott tại địa phương để được hỗ trợ thay thế.​ 

Hiện tại, chưa có báo cáo về thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong liên quan đến sự cố này tại Việt Nam. Tuy nhiên, các cơ sở y tế và bệnh nhân nên chủ động kiểm tra và thực hiện biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn.

Duy Trinh