Thu hồi thuốc Alfachim 4.2 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cụ thể, mẫu thuốc Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô: 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026 do Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất, Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Ngọc Khánh phân phối không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Sở Y tế yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long và Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Ngọc Khánh thực hiện thu hồi triệt để thuốc Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô: 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định.

Đồng thời, các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

Liên quan tới thuốc không đạt chất lượng, các bác sĩ tại Bệnh viện Bạch Mai nhận định, mua phải quần áo kém chất lượng, người dùng có thể không mặc nhưng mua phải thuốc kém chất lượng, người dùng không dễ phát hiện ra và nếu sử dụng sẽ vô cùng nguy hại đến sức khỏe.

 Thu hồi thuốc Alfachim 4.2 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trước hết, khi dùng thuốc kém chất lượng người bệnh sẽ phải đối diện với những di chứng khó lường. Bởi ngoài việc không bảo đảm các hoạt chất như đã đăng ký, thuốc kém chất lượng còn có thể chứa các chất có tác dụng phụ gây hại cho sức khỏe như dị ứng, nhiễm độc.

Do đó theo khuyến cáo của các bác sĩ, người dân tuyệt đối không mua thuốc xách tay, thuốc bán trên mạng Internet không rõ nguồn gốc xuất xứ. Khi mua thuốc cần quan sát kỹ bao bì, dạng bào chế, kiểm tra hạn sử dụng để tránh dùng thuốc hết hạn, cảnh giác với những thuốc có giá thấp bất thường. Nếu có vấn đề nghi ngờ nên nhờ các dược sĩ, bác sĩ tư vấn.

Liên quan tới tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT 2020, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, các tiêu chuẩn chính về chất lượng thuốc bao gồm: Dược điển Việt Nam (VDP) quy định tiêu chuẩn về đặc tính vật lý, hóa học, vi sinh của các nguyên liệu và sản phẩm thuốc. Dược điển quốc tế USP, BP, EP thường được sử dụng nếu chưa có quy định cụ thể trong Dược điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) đảm bảo thuốc được sản xuất trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ để tránh nhiễm chéo hoặc sai sót. Tiêu chuẩn thực hành kiểm nghiệm tốt (GLP) đảm bảo các phép thử nghiệm được thực hiện với độ chính xác và tính hợp lệ cao. Tiêu chuẩn thực hành phân phối tốt (GDP) đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng về chất lượng trong quá trình lưu thông và bảo quản. Đối với thuốc generic, cần chứng minh tương đương sinh học với thuốc gốc.

Ngoài ra, theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ban hành ngày 04/05/2018 quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: Các cơ sở kinh doanh dược và pha chế thuốc phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu như Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật. Quy định chi tiết về việc thu hồi và xử lý thuốc không đạt chất lượng hoặc vi phạm quy định. 

Bảo Linh